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Vacina recombinante Zalika contra covid-19 é registrada pela Anvisa

A nova vacina contra covid-19 registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (8), é fabricada pelo Instituto Serum, da Índia, e registrada pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica. O imunizante poderá ser usado em pessoas a partir de 12 anos de idade, e será administrado em duas doses, com intervalo de 21 dias, e reforço após 6 meses, para maiores de 18 anos de idade.

A tecnologia empregada na vacina Zalika é chamada recombinante, por ter suas moléculas formadas pela combinação de duas fontes diferentes. Nesse caso, o antígeno de proteína S (spike), uma substância capaz de promover resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que permite a mistura que potencializa a produção dos anticorpos. Essa forma de produção traz mais segurança para dentro da indústria farmacêutica, explica a Anvisa.

Segundo nota divulgada pela Anvisa, para ser registrada, a vacina apresentou eficácia na fase 3 de estudo, a última etapa antes da aprovação, com variação entre 79,5%, para estudo conduzido nos Estados Unidos na população entre 12 e 17 anos de idade, a 90,4%, em estudo nos Estados Unidos e México, na população adulta.

O novo imunizante é o sexto a receber o registro individual definitivo da Anvisa. Além dele, têm esse tipo de autorização as vacinas Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Também têm registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility, as vacinas Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac.

A CoronaVac (Butantan) também é autorizada para uso no país, mas apenas para modalidade emergencial. Outra forma de autorização existente é a de importação excepcional concedida atualmente apenas à vacina Sputnik, já que a Covaxin chegou a ter essa modalidade de autorização, mas foi suspensa em julho de 2021.

De acordo com a Anvisa, a vacina recombinante Zalika é monovalente para o vírus SarsCov-2 original e ainda não é capaz de imunizar contra a variante XBB 1.5, conforme a atual recomendação feita pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por isso ainda passará por atualização este ano, para cumprir um termo firmado entre o órgão regulador brasileiro e a farmacêutica.

Para ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), mantido pelo governo federal, a vacina recombinante Zalika ainda precisará passar por uma avaliação do Ministério da Saúde.

Anvisa cancela registro de mais de 1,2 mil pomadas de modelar cabelos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou nesta sexta-feira (29) os registros de 1.266 pomadas sem enxágue, ceras e sprays para modelar, trançar ou fixar ou cabelos.  A lista completa com os nomes dos produtos e o Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ) de cada um dos fabricantes foi publicada no Diário Oficial da União do último dia útil do ano.   

De acordo com a agência reguladora, os produtos cancelados agora não atendem às novas regras para pomadas estabelecidas em setembro deste ano, em decisão colegiada da Anvisa (RDC 814/2023), após as ocorrências dos dois primeiros meses do ano. 

Desde setembro, é considerado descumprimento da norma ter o nome “pomada”, mesmo que em outros idiomas, no rótulo do produto ou ter na fórmula química a concentração igual ou superior a 20% de álcoois etoxilados. 

Em comunicado divulgado no portal da Anvisa, a entidade garante que os cancelamentos anunciados nesta sexta-feira já eram planejados e não estariam diretamente relacionados às ocorrências mais recentes de irritação ocular, que estão sob investigação. 

Nos últimos dias, a Anvisa tem recebido relatos de casos de efeitos indesejáveis ou inesperados provocados por produtos para trançar/modelar os cabelos. Entre as consequências notificadas estão cegueira temporária, lesões e queimaduras oculares, forte ardência nos olhos, lacrimejamento intenso, coceira, vermelhidão, inchaço na região e dor de cabeça. 

Anteriormente, outros 1.741 registros de pomadas já haviam sido cancelados por resoluções da Anvisa. 

Produtos  

A resolução da Anvisa entra em vigor imediatamente e esses produtos não podem mais ser comercializados, expostos ao consumo ou usados. Os lotes cancelados devem ser inutilizados e não existe determinação de recolhimento das embalagens, no momento. 

A fabricação ou comercialização de produtos cancelados e não autorizados constitui infração sanitária sujeita a penalidades, que variam de multa à interdição de estabelecimentos e cancelamento de autorização para funcionamento da empresa. 

Recomendações 

A Anvisa orienta os consumidores a não usar produtos não autorizados pela agência, evitar o uso excessivo dos produtos e lavar as mãos após a aplicação do produto. Também estão entre as recomendações realizar um teste de alergia em uma pequena área da pele antes de aplicar o produto e não usar ou suspender o produto se estiver com a pele, os olhos, couro cabeludo ou outra parte do corpo irritada. 

É preciso evitar o contato do produto com os olhos, cílios e sobrancelhas e, se houver contato com os olhos, eles devem ser lavados com água corrente por, pelo menos, 15 minutos.  Se necessário, para evitar que a intoxicação se agrave, o consumidor deve procurar assistência médica. 

As pomadas para fixar e/ou modelar os cabelos, sem enxágue, somente estarão autorizadas à venda se estiverem na lista de pomadas autorizadas, disponível no site da Anvisa 

Notificações 

Para o devido monitoramento da qualidade dos produtos usados no país, a Anvisa colocou à disposição dois canais de notificação para que a sociedade possa comunicar, de forma simplificada, reações indesejáveis, que possam ser relacionadas ao uso desses ou outros produtos, como de higiene pessoal e cosméticos.  

O primeiro canal é o site voltado para notificações feitas por cidadãos consumidores e por profissionais de salões de beleza e comércio em geral que têm contato com as pomadas. O segundo canal é destinado a profissionais de saúde e estabelecimentos.   

De acordo com a Anvisa, para o preenchimento do formulário on line é importante que ter os dados disponíveis no rótulo do produto. Os dados informados nas notificações, tanto da pessoa que comunica o fato, como do consumidor do produto serão mantidos em sigilo. 

Anvisa inicia consulta pública sobre regulamentação de bulas digitais

Iniciou nesta quarta-feira (20) o prazo de envio de contribuições para a consulta pública da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a regulamentação das bulas digitais de medicamentos. As sugestões podem ser encaminhadas até o dia 19 de março de 2024.

A medida abre caminho para a dispensa de bulas impressas nas embalagens de certos medicamentos. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida. O link também permitirá o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento.

Segundo a Anvisa, o objetivo da medida é melhorar o acesso à bula e a outras informações por meios digitais, promovendo uma abordagem mais abrangente para o uso responsável de medicamentos.

As contribuições podem ser enviadas por meio de formulário no site da Anvisa.

Após o período de sugestões, a Anvisa avaliará as contribuições e publicar um relatório de análise sobre a consulta pública.

Luft Logistics conquista certificações da Anvisa por boas práticas

Selos obtidos pela Luft Healthcare em Itapevi (SP) evidenciam o comprometimento da operadora com a excelência e conformidade regulatória

A Luft Healthcare, operadora da Luft Logistics, acaba de anunciar a conquista dos Certificados de Boas Práticas de Armazenagem de Produtos para Saúde e Medicamentos da Anvisa (CBPDA) para sua sede em Itapevi (SP.) 

A obtenção das certificações de boas práticas é de extrema importância para as operadoras logísticas que atendem o setor da Saúde, uma vez que atestam o cumprimento dos procedimentos e práticas estabelecidos pela agência reguladora – a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Estes documentos demonstram o nosso comprometimento inabalável em ir além das exigências regulatórias e de manter os mais altos padrões de qualidade de armazenagem em nossas instalações, de acordo com as normas estabelecidas pela Anvisa. Com isso, garantimos a segurança, qualidade e integridade dos medicamentos, dispositivos médicos, produtos e insumos farmacêuticos e produtos para saúde e hospitalares confiados aos nossos cuidados”, afirma Angélica Nogueira, Diretora de Serviços da Luft Healthcare.

A Luft Healthcare atende mais de 100 clientes do setor de saúde, operando mais de 200 mil posições de paletes e prestando serviços para toda a cadeia integrada. De sua expedição, saem anualmente milhões de medicamentos, vacinas, produtos para saúde e bem-estar pessoal, além de matérias-primas e outros insumos do processo produtivo.

Com matriz em Itapevi (SP) e filiais no Rio de Janeiro (RJ), Itajaí (SC) e Goiânia (GO), a operadora soma 180 mil m2 de área total e mais de 100 mil m2 de área construída. A empresa mantém cross docking em Belo Horizonte (MG), Brasília (DF), Curitiba (PR), Porto Alegre (RS) e Vitória (ES).

Sobre a Luft Logistics — Desde sua fundação, em 1975, a Luft Logistics implementa soluções logísticas completas que geram crescimento aos negócios. A visão integrada da Logística enquanto parte do sistema de supply ou vendas dos seus Clientes sempre foi um forte diferencial da Companhia, que investe continuamente em tecnologias que integram os ecossistemas das companhias atendidas com o mercado. Essa integração de toda a cadeia é fundamental para a digitalização e para propiciar saltos de crescimento, vendas e competitividade aos Clientes. Hoje, os serviços da Luft vão muito além da Logística. Eles também incluem sistemas, operações de full service e de fullcommerce, em modelos operacionais que a destacam como parceira por excelência na expansão dos negócios. Mais informações podem ser encontradas no Site, Instagram e LinkedIn. Contatos Comerciais: Luft Agro: (11) 96451-0140; Luft Healthcare: +55 (11) 96575-0265; Luft Solutions: +55 (11) 96318-9454.