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Anvisa lança painel para consulta de preços de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um novo painel para consulta de preços de medicamentos comercializados no Brasil. A proposta é facilitar à população a consulta de valores máximos autorizados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Em nota, a Anvisa ressaltou que farmácias e drogarias, assim como laboratórios, distribuidores e importadores não podem cobrar acima do preço permitido pela CMED.

Até então, a lista de preços máximos permitidos para a venda de medicamentos era disponibilizada no portal da Anvisa e atualizada mensalmente. Com o novo painel, além da lista, os consumidores poderão fazer consultas mais específicas, conforme o produto desejado, utilizando o nome do medicamento, o princípio ativo ou o número de registro.

Denúncias

Caso o consumidor perceba que o preço de um medicamento em um estabelecimento está superior ao permitido, a orientação da agência é encaminhar uma denúncia à própria CMED, “contribuindo, assim, para o monitoramento do mercado e inibindo práticas de sobrepreço pelos estabelecimentos.”

“Destaca-se que, considerando a obrigatoriedade de cumprimento dos preços-teto definidos pela CMED e registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos, o painel tem como objetivo auxiliar a consulta de preços de medicamentos, mas não substitui as listas oficiais de preços de medicamentos publicadas mensalmente.”

Entenda

O Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é o chamado preço-teto autorizado para o comércio varejista de medicamentos, ou seja, farmácias e drogarias.

Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o preço-teto para vendas de medicamentos que constam em rol ou para atender decisão judicial. Ele corresponde ao resultado da aplicação de um desconto mínimo obrigatório em relação ao Preço Fábrica (PF), que é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro.

Anvisa publica resolução que proíbe cigarro eletrônico no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira (24) resolução que proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como cigarro eletrônico.

O texto define os dispositivos eletrônicos para fumar como “produto fumígeno cuja geração de emissões é feita com auxílio de um sistema alimentado por eletricidade, bateria ou outra fonte não combustível, que mimetiza o ato de fumar”. Estão incluídos na categoria e, portanto, proibidos:

– produtos descartáveis ou reutilizáveis;

– produtos que utilizem matriz sólida, líquida ou outras, dependendo de sua construção e design;

– produtos compostos por unidade que aquece uma ou mais matrizes: líquida (com ou sem nicotina); sólida (usualmente composta por extrato ou folhas de tabaco – trituradas, migadas, moídas, cortadas ou inteiras, ou outras plantas); composta por substâncias sintéticas que reproduzam componentes do tabaco, de extratos de outras plantas; por óleos essenciais; por complexos vitamínicos, ou outras substâncias;

– produtos conhecidos como e-cigs, electronic nicotine delivery systems (ENDS), electronic non-nicotine delivery systems (ENNDS), e-pod, pen-drive, pod, vapes, produto de tabaco aquecido, heated tobacco product (HTP), heat not burn e vaporizadores, entre outros.

A publicação proíbe ainda o ingresso no país de produto trazido por viajantes por qualquer forma de importação, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada ou bagagem de mão. “O não cumprimento desta resolução constitui infração sanitária”, destacou a Anvisa no texto.

Entenda

Na última sexta-feira (24), a diretoria colegiada da Anvisa decidiu por manter a proibição de cigarros eletrônicos no Brasil. Os cinco diretores da agência votaram para que a vedação, em vigor desde 2009, continue no país. Com a decisão, qualquer modalidade de importação desses produtos fica proibida, inclusive para uso próprio.

Em seu voto, o diretor-presidente da Anvisa e relator da matéria, Antonio Barra Torres, leu por cerca de duas horas pareceres de 32 associações científicas brasileiras, além de posicionamentos dos ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Fazenda. Ele citou ainda consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e fevereiro deste ano sobre o tema.

Em seu relatório, Barra Torres se baseou em documentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da União Europeia e em decisões do governo da Bélgica de proibir a comercialização de todos os produtos de tabaco aquecido com aditivos que alteram o cheiro e sabor do produto. Ele lembrou que, esta semana, o Reino Unido aprovou um projeto de lei que veda aos nascidos após 1º de janeiro de 2009, portanto, menores de 15 anos, comprarem cigarros.

A representante da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) no Brasil, Socorro Gross, apontou que o país é reconhecido internacionalmente por sua política interna de controle do tabaco desde o século passado. “Essa medida protege, salva vidas, promove efetivamente a saúde pública e é um passo crucial para um ambiente mais saudável e seguro para todas as pessoas”.

Também foram apresentados argumentos pedindo a regulamentação do consumo e da venda dos produtos pela Anvisa, apontando a redução de danos aos fumantes de cigarro comum e o combate à venda ilegal de produtos irregulares, sem controle toxicológico e de origem desconhecida.

O diretor da British American Tobacco no Brasil, Lauro Anhezini Júnior, afirmou que consumidores estão sendo tratados como cidadãos de segunda classe. O representante da indústria de cigarros pediu que as decisões sejam tomadas com base na ciência. “Não é a ciência apenas da indústria, é a ciência independente desse país que também comprova que se tratam de produtos de redução de riscos. Cigarros eletrônicos são menos arriscados à saúde do que continuar fumando cigarro comum”.

O diretor de Comunicação da multinacional Philip Morris Brasil, Fabio Sabba, defendeu que a atual proibição tem se mostrado ineficaz frente ao crescente mercado ilícito e de contrabando no país. “Ao decidir pela manutenção da simples proibição no momento que o mercado está crescendo descontroladamente, a Anvisa deixa de cumprir o seu papel de assegurar que esses 4 milhões de brasileiros ou mais consumam um produto enquadrado em critérios regulatórios definidos. É ignorar que o próprio mercado está pedindo regras de qualidade de consumo”.

Os dispositivos

Os dispositivos eletrônicos para fumar são também conhecidos como cigarros eletrônicos, vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido). Embora a comercialização no Brasil seja proibida, eles podem ser encontrados em diversos estabelecimentos comerciais e o consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.
Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças: produtos descartáveis ou de uso único; produtos recarregáveis com refis líquidos (que contém, em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes), em sistema aberto ou fechado; produtos de tabaco aquecido, que possuem dispositivo eletrônico onde se acopla um refil com tabaco; sistema pods, que contém sais de nicotina e outras substâncias diluídas em líquido e se assemelham a pen drives, entre outros.

A maioria dos cigarros eletrônicos usa bateria recarregável com refis. Esses equipamentos geram o aquecimento de um líquido para criar aerossóis (popularmente chamados de vapor) e o usuário inala o vapor.

Os líquidos (e-liquids ou juice) podem conter ou não nicotina em diferentes concentrações, além de aditivos, sabores e produtos químicos tóxicos à saúde – em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes.

No site da Anvisa, é possível ter mais informações sobre os cigarros eletrônicos.

Anvisa tem maioria para manter proibição de cigarros eletrônicos

A maioria dos diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) votou nesta sexta-feira (19) por manter a proibição aos cigarros eletrônicos no Brasil. Com esse placar, continua proibida a comercialização, fabricação e importação, transporte, armazenamento, bem como de publicidade ou divulgação desses produtos por qualquer meio, em vigor desde 2009. 

Dos cinco diretores, três votaram a favor da proibição. Faltam os votos de dois diretores.

Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), conhecidos como cigarros eletrônicos, são chamados de vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido). Dados do Inquérito Telefônico de Fatores de Risco para Doenças Crônicas Não Transmissíveis em Tempos de Pandemia (Covitel 2023) revelam que 4 milhões de pessoas já usaram cigarro eletrônico no Brasil, apesar de a venda não ser autorizada.

O diretor-presidente da Anvisa e relator da matéria, Antonio Barra Torres, votou favorável à manutenção da proibição desses dispositivos.

“O que estamos tratando, tanto é do impacto à saúde como sempre fazemos, e em relação às questões de produção, de comercialização, armazenamento, transporte, referem-se, então, à questão da produção de um produto que, por enquanto, pela votação, que vamos registrando aqui vai mantendo a proibição”.

Antonio Barra Torres leu por cerca de duas horas pareceres de 32 associações científicas brasileiras, os posicionamentos dos Ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Fazenda e saudou a participação popular na consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e fevereiro deste ano, mesmo que os argumentos apresentados não tenham alterado as evidências já ratificadas pelos diretoras em 2022.

Presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, vota pela manutenção de proibição de cigarros eletrônicos. Foto: Youtube/Anvisa

Em seu relatório, Barra Torres se baseou em documentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da União Europeia, em decisões do governo da Bélgica de proibir a comercialização de todos os produtos de tabaco aquecido com aditivos que alteram o cheiro e sabor do produto. Ele citou que, nesta semana, o Reino Unido aprovou um projeto de lei que veda aos nascidos após 1º de janeiro de 2009, portanto, menores de 15 anos de idade, comprarem cigarros.

Ele mencionou ainda que a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (U.S Food and Drug Administration) aponta que, mesmo com a fiscalização, há comércio ilícito desses produtos.

O diretor ainda apresentou proposições de ações para fortalecimento do combate ao uso e circulação dos dispositivos eletrônicos de fumo no Brasil. 

Manifestações pela proibição

Durante a reunião da diretoria da Anvisa, foram ouvidas diversas manifestações a favor e contra a manutenção da proibição do consumo de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. Foram exibidos 80 vídeos de pessoas físicas e jurídicas de diversas nacionalidades.

A maior parte dos argumentos favoráveis à manutenção da proibição foram relativos aos danos à saúde pública. A secretária da Comissão Nacional para a Implementação da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco e seus Protocolos (Coniq) da Organização Mundial da Saúde (OMS), Adriana Blanco, manifestou preocupação com a saúde pública dos países que liberaram o consumo destes produtos e com o marketing estratégico da indústria do tabaco, especialmente com o aumento do consumo por jovens. 

“Ainda não temos uma resposta clara sobre os impactos do longo prazo de utilização dos DEFs ou da exposição a seus aerossóis, mas as evidências já nos mostram que não são isentos de riscos e que são prejudiciais à saúde humana, especialmente para crianças, jovens e grupos vulneráveis.”

A representante da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), no Brasil, Socorro Gross, apontou que o Brasil é reconhecido internacionalmente pela política interna de controle do tabaco desde o século passado. “Essa medida protege, salva vidas, promove efetivamente a saúde pública e é um passo crucial para um ambiente mais saudável e seguro para todas as pessoas”.

O presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Hisham Mohamad, fez comparações sobre a piora da situação epidemiológica e o incremento do contrabando em alguns dos mais de 100 países onde a comercialização do produto foi liberada. “Constatamos um grande número de dependência especialmente das novas formas de nicotina que a indústria tem empregado. E em localidades onde foram liberados, como nos Estados Unidos, a maior parte vendida no comércio é de produtos ilegais”.

O ex-diretor da Anvisa e ex-ministro da Saúde (2006-2007) José Agenor Álvares da Silva, relembrou o contexto em que o Brasil conseguiu banir a adição de flavorizantes que favorecem a adesão da população jovem ao fumo e inviabilizou a propaganda dos produtos fumígenos nos pontos de venda. “A Anvisa, que tanto deu exemplo na condução da discussão sobre as vacinas contra a Covid, tem agora uma oportunidade clara de mostrar para o Brasil e para o mundo o seu compromisso com a saúde pública do povo brasileiro”, fez o apelo à diretoria da agência.

A diretora de análise epidemiológica e vigilância de doenças não transmissíveis do Ministério da Saúde, Letícia de Oliveira Cardoso, apontou que não existem estudos científicos que comprovem que os cigarros eletrônicos protegem, substituem ou amenizam os efeitos nocivos dos cigarros normais “Tanto os cigarros eletrônicos como os cigarros convencionais de tabaco apresentam riscos à saúde e não devem ser consumidos pela população. Esta precisa ser informada sobre os riscos de dispositivos eletrônicos de fumar”.

O ex-fumante Alexandre Carlos Vicentini deu seu depoimento sobre como ficou viciado no produto. “Além das várias cores e sabores, o pior de tudo é o teor de nicotina que tem dentro desses aparelhinhos. O que é simplesmente um fator de dependência terrível para mim.”

Contra a proibição

Também foram apresentados argumentos pedindo a regulamentação do consumo pela Anvisa e pela venda dos produtos, apontando a redução de danos aos fumantes de cigarro comum, combate à venda de ilegal de produtos irregulares, sem controle toxicológico e de origem desconhecida. A gestora nas áreas de assuntos regulatórios, qualidade e logística Alessandra Bastos Soares defendeu a regulamentação adequada ao consumo de cigarros eletrônicos para que os consumidores que decidiram pelo uso possam fazê-lo em segurança. “Desejo que, no futuro, nenhum cidadão levante o seu dedo em riste acusando a Anvisa de omissão por não ter uma regra adequada para cuidar de um tema que já é tratado como pandemia do Vape”, alertou.

Já o diretor da British American Tobacco (BAT) – Brasil, anteriormente conhecida como Souza Cruz, Lauro Anhezini Júnior, afirmou que consumidores estão sendo tratados como cidadãos de segunda classe. O representante da indústria de cigarros brasileira pediu que as decisões sejam tomadas com base na ciência. “Não é a ciência apenas da indústria, é a ciência independente desse país que também comprova que se tratam de produtos de redução de riscos. Cigarros eletrônicos são menos arriscados à saúde do que continuar fumando cigarro comum”. 

O diretor de Comunicação da multinacional Philip Morris Brasil (PMB), Fabio Sabba, defendeu que a atual proibição dos DEFs tem se mostrado ineficaz frente ao crescente mercado ilícito e de contrabando no país. “Ao decidir pela manutenção da simples proibição no momento que o mercado está crescendo descontroladamente, a Anvisa deixa de cumprir o seu papel de assegurar que esses 4 milhões de brasileiros ou mais consumam um produto enquadrado em critérios regulatórios definidos. É ignorar que o próprio mercado está pedindo regras de qualidade de consumo”.

Além de representantes da indústria de tabaco, houve manifestações de proprietários de casas noturnas,  bares e restaurantes e de usuários dos cigarros eletrônicos. O representante da Livres, uma associação civil sem fins lucrativos delicada à promoção da liberdade individual, Mano Ferreira, condenou a proibição anterior que não conseguiu erradicar o consumo desses produtos e, ao contrário, impulsionou o mercado ilegal e informal, especialmente entre os jovens. “Uma regulamentação eficaz permitiria não apenas uma fiscalização mais vigorosa, excluindo os produtos mais perigosos do mercado, mas também facilitaria a transição de fumantes tradicionais para alternativas menos nocivas”.

O usuário de vapes Preslei Aaron Bernardo Ribeiro, de 36 anos, garante perceber melhora em seu quadro geral de saúde. “Por 20 anos, fui fumante e utilizei métodos tradicionais, mas não consegui cessar o meu tabagismo. Mas, com o uso do cigarro eletrônico, consegui parar de fumar o cigarro tradicional de uma forma muito eficiente, rápida e fácil”.

A preocupação do presidente da Associação Brasileira de Bares e Casas Noturnas, Fábio Bento Aguayo, foi a dominação do comércio desse produto pelo crime organizado, facções criminosas e milícias. “O estado brasileiro deixa de ganhar, deixa de arrecadar recurso [com tributos] para combater essas atividades ilegais. Brigamos pela regulamentação para defender a sociedade para ter um produto que tem a garantia sobre a procedência dele”. 

Histórico

Desde 2009, uma resolução da Anvisa proíbe a comercialização dos dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. Porém, produtos ilegais podem ser adquiridos pela internet, em estabelecimentos comerciais regularizados e pelas mãos de ambulantes mesmo com a proibição de venda. O consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.

Em fevereiro deste ano, a Anvisa encerrou a consulta pública para que a sociedade pudesse contribuir para o texto sobre a situação de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. A proposta de resolução colocada em discussão pela agência foi a de manutenção da proibição já existente. Durante a consulta pública, foram enviadas 13.930 manifestações, sendo 13.614 de pessoas físicas e 316 de pessoas jurídicas. Deste total, contribuições de fato, com conteúdo, aos dispositivos propostos pelo texto da consulta pública, foram 850.

Em 2022, a Anvisa aprovou, por unanimidade, relatório técnico que recomendou a manutenção das proibições dos Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) no Brasil e a adoção de medidas para melhorar a fiscalização para coibir o comércio irregular, bem como a conscientização da população sobre os riscos destes dispositivos.

O que são

Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças. Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs) envolvem diferentes equipamentos, tecnologias e formatos, tais como cigarros eletrônicos com sistema aberto (onde a pessoa manipula os líquidos a serem utilizados), com sistema fechado (refis padronizados e fechados), com tabaco aquecido (dispositivo eletrônico utilizado com refil de folhas de tabaco), com sistema fechado tipo pod (semelhantes a pen drives), e vaporizadores de ervas, dentre outros.

A maioria dos cigarros eletrônicos usa bateria recarregável com refis. Estes equipamentos geram o aquecimento de um líquido para criar aerossóis (popularmente chamados de vapor) e o usuário inala o vapor.

 Os líquidos (e-liquids ou juice) podem conter ou não nicotina em diferentes concentrações, além de aditivos, sabores e produtos químicos tóxicos à saúde, como que contém, em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes. 

No site da Anvisa, é possível ter mais informações sobre os cigarros eletrônicos.

*Texto ampliado às 18h09 para acréscimo de informações

Anvisa tem maioria para manter proibição de cigarros eletrônicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira (19) por manter a proibição aos cigarros eletrônicos no Brasil. Com isso, continua proibida a comercialização, fabricação e importação, transporte, armazenamento e propaganda desses produtos. Os cinco diretores votaram para que a vedação, em vigor desde 2009, continue no país.

Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), conhecidos como cigarros eletrônicos, são chamados também de vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido).

Com a decisão, a Anvisa informa que qualquer modalidade de importação desses produtos fica proibida, inclusive para uso próprio ou na bagagem de mão do viajante.

De acordo com a agência, a norma não trata do uso individual, porém veda o uso dos dispositivos em ambiente coletivo fechado. O não cumprimento é considerado infração sanitária e levará à aplicação de penalidade, como advertência, interdição, recolhimento e multa.

Dados do Inquérito Telefônico de Fatores de Risco para Doenças Crônicas Não Transmissíveis em Tempos de Pandemia (Covitel 2023) revelam que 4 milhões de pessoas já usaram cigarro eletrônico no Brasil, apesar de a venda não ser autorizada.

Relator

O diretor-presidente da Anvisa e relator da matéria, Antonio Barra Torres, votou favorável à manutenção da proibição desses dispositivos.

“O que estamos tratando, tanto é do impacto à saúde como sempre fazemos, e em relação às questões de produção, de comercialização, armazenamento, transporte, referem-se, então, à questão da produção de um produto que, por enquanto, pela votação, que vamos registrando aqui vai mantendo a proibição”.

Antonio Barra Torres leu por cerca de duas horas pareceres de 32 associações científicas brasileiras, os posicionamentos dos Ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Fazenda e citou a consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e fevereiro deste ano, mesmo que os argumentos apresentados não tenham alterado as evidências ratificadas pela diretoria em 2022.

Presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, vota pela manutenção de proibição de cigarros eletrônicos. Foto: Youtube/Anvisa

Em seu relatório, Barra Torres se baseou em documentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da União Europeia, em decisões do governo da Bélgica de proibir a comercialização de todos os produtos de tabaco aquecido com aditivos que alteram o cheiro e sabor do produto. Ele citou que, nesta semana, o Reino Unido aprovou um projeto de lei que veda aos nascidos após 1º de janeiro de 2009, portanto, menores de 15 anos de idade, comprarem cigarros.

Ele mencionou ainda que a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (U.S Food and Drug Administration) aponta que, mesmo com a fiscalização, há comércio ilícito desses produtos.

O diretor ainda apresentou proposições de ações para fortalecimento do combate ao uso e circulação dos dispositivos eletrônicos de fumo no Brasil. 

Manifestações pela proibição

Durante a reunião da diretoria da Anvisa, foram ouvidas diversas manifestações a favor e contra a manutenção da proibição do consumo de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. Foram exibidos 80 vídeos de pessoas físicas e jurídicas de diversas nacionalidades.

A maior parte dos argumentos favoráveis à manutenção da proibição foram relativos aos danos à saúde pública. A secretária da Comissão Nacional para a Implementação da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco e seus Protocolos (Coniq) da Organização Mundial da Saúde (OMS), Adriana Blanco, manifestou preocupação com a saúde pública dos países que liberaram o consumo destes produtos e com o marketing estratégico da indústria do tabaco, especialmente com o aumento do consumo por jovens. 

“Ainda não temos uma resposta clara sobre os impactos do longo prazo de utilização dos DEFs ou da exposição a seus aerossóis, mas as evidências já nos mostram que não são isentos de riscos e que são prejudiciais à saúde humana, especialmente para crianças, jovens e grupos vulneráveis.”

A representante da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), no Brasil, Socorro Gross, apontou que o Brasil é reconhecido internacionalmente pela política interna de controle do tabaco desde o século passado. “Essa medida protege, salva vidas, promove efetivamente a saúde pública e é um passo crucial para um ambiente mais saudável e seguro para todas as pessoas”.

O presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Hisham Mohamad, fez comparações sobre a piora da situação epidemiológica e o incremento do contrabando em alguns dos mais de 100 países onde a comercialização do produto foi liberada. “Constatamos um grande número de dependência especialmente das novas formas de nicotina que a indústria tem empregado. E em localidades onde foram liberados, como nos Estados Unidos, a maior parte vendida no comércio é de produtos ilegais”.

O ex-diretor da Anvisa e ex-ministro da Saúde (2006-2007) José Agenor Álvares da Silva, relembrou o contexto em que o Brasil conseguiu banir a adição de flavorizantes que favorecem a adesão da população jovem ao fumo e inviabilizou a propaganda dos produtos fumígenos nos pontos de venda. “A Anvisa, que tanto deu exemplo na condução da discussão sobre as vacinas contra a Covid, tem agora uma oportunidade clara de mostrar para o Brasil e para o mundo o seu compromisso com a saúde pública do povo brasileiro”, fez o apelo à diretoria da agência.

A diretora de análise epidemiológica e vigilância de doenças não transmissíveis do Ministério da Saúde, Letícia de Oliveira Cardoso, apontou que não existem estudos científicos que comprovem que os cigarros eletrônicos protegem, substituem ou amenizam os efeitos nocivos dos cigarros normais “Tanto os cigarros eletrônicos como os cigarros convencionais de tabaco apresentam riscos à saúde e não devem ser consumidos pela população. Esta precisa ser informada sobre os riscos de dispositivos eletrônicos de fumar”.

O ex-fumante Alexandre Carlos Vicentini deu seu depoimento sobre como ficou viciado no produto. “Além das várias cores e sabores, o pior de tudo é o teor de nicotina que tem dentro desses aparelhinhos. O que é simplesmente um fator de dependência terrível para mim.”

Contra a proibição

Também foram apresentados argumentos pedindo a regulamentação do consumo pela Anvisa e pela venda dos produtos, apontando a redução de danos aos fumantes de cigarro comum, combate à venda de ilegal de produtos irregulares, sem controle toxicológico e de origem desconhecida. A gestora nas áreas de assuntos regulatórios, qualidade e logística Alessandra Bastos Soares defendeu a regulamentação adequada ao consumo de cigarros eletrônicos para que os consumidores que decidiram pelo uso possam fazê-lo em segurança. “Desejo que, no futuro, nenhum cidadão levante o seu dedo em riste acusando a Anvisa de omissão por não ter uma regra adequada para cuidar de um tema que já é tratado como pandemia do Vape”, alertou.

Já o diretor da British American Tobacco (BAT) – Brasil, anteriormente conhecida como Souza Cruz, Lauro Anhezini Júnior, afirmou que consumidores estão sendo tratados como cidadãos de segunda classe. O representante da indústria de cigarros brasileira pediu que as decisões sejam tomadas com base na ciência. “Não é a ciência apenas da indústria, é a ciência independente desse país que também comprova que se tratam de produtos de redução de riscos. Cigarros eletrônicos são menos arriscados à saúde do que continuar fumando cigarro comum”. 

O diretor de Comunicação da multinacional Philip Morris Brasil (PMB), Fabio Sabba, defendeu que a atual proibição dos DEFs tem se mostrado ineficaz frente ao crescente mercado ilícito e de contrabando no país. “Ao decidir pela manutenção da simples proibição no momento que o mercado está crescendo descontroladamente, a Anvisa deixa de cumprir o seu papel de assegurar que esses 4 milhões de brasileiros ou mais consumam um produto enquadrado em critérios regulatórios definidos. É ignorar que o próprio mercado está pedindo regras de qualidade de consumo”.

Além de representantes da indústria de tabaco, houve manifestações de proprietários de casas noturnas,  bares e restaurantes e de usuários dos cigarros eletrônicos. O representante da Livres, uma associação civil sem fins lucrativos delicada à promoção da liberdade individual, Mano Ferreira, condenou a proibição anterior que não conseguiu erradicar o consumo desses produtos e, ao contrário, impulsionou o mercado ilegal e informal, especialmente entre os jovens. “Uma regulamentação eficaz permitiria não apenas uma fiscalização mais vigorosa, excluindo os produtos mais perigosos do mercado, mas também facilitaria a transição de fumantes tradicionais para alternativas menos nocivas”.

O usuário de vapes Preslei Aaron Bernardo Ribeiro, de 36 anos, garante perceber melhora em seu quadro geral de saúde. “Por 20 anos, fui fumante e utilizei métodos tradicionais, mas não consegui cessar o meu tabagismo. Mas, com o uso do cigarro eletrônico, consegui parar de fumar o cigarro tradicional de uma forma muito eficiente, rápida e fácil”.

A preocupação do presidente da Associação Brasileira de Bares e Casas Noturnas, Fábio Bento Aguayo, foi a dominação do comércio desse produto pelo crime organizado, facções criminosas e milícias. “O estado brasileiro deixa de ganhar, deixa de arrecadar recurso [com tributos] para combater essas atividades ilegais. Brigamos pela regulamentação para defender a sociedade para ter um produto que tem a garantia sobre a procedência dele”. 

Histórico

Desde 2009, uma resolução da Anvisa proíbe a comercialização dos dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. Porém, produtos ilegais podem ser adquiridos pela internet, em estabelecimentos comerciais regularizados e pelas mãos de ambulantes mesmo com a proibição de venda. O consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.

Em fevereiro deste ano, a Anvisa encerrou a consulta pública para que a sociedade pudesse contribuir para o texto sobre a situação de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. A proposta de resolução colocada em discussão pela agência foi a de manutenção da proibição já existente. Durante a consulta pública, foram enviadas 13.930 manifestações, sendo 13.614 de pessoas físicas e 316 de pessoas jurídicas. Deste total, contribuições de fato, com conteúdo, aos dispositivos propostos pelo texto da consulta pública, foram 850.

Em 2022, a Anvisa aprovou, por unanimidade, relatório técnico que recomendou a manutenção das proibições dos Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) no Brasil e a adoção de medidas para melhorar a fiscalização para coibir o comércio irregular, bem como a conscientização da população sobre os riscos destes dispositivos.

O que são

Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças. Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs) envolvem diferentes equipamentos, tecnologias e formatos, tais como cigarros eletrônicos com sistema aberto (onde a pessoa manipula os líquidos a serem utilizados), com sistema fechado (refis padronizados e fechados), com tabaco aquecido (dispositivo eletrônico utilizado com refil de folhas de tabaco), com sistema fechado tipo pod (semelhantes a pen drives), e vaporizadores de ervas, dentre outros.

A maioria dos cigarros eletrônicos usa bateria recarregável com refis. Estes equipamentos geram o aquecimento de um líquido para criar aerossóis (popularmente chamados de vapor) e o usuário inala o vapor.

 Os líquidos (e-liquids ou juice) podem conter ou não nicotina em diferentes concentrações, além de aditivos, sabores e produtos químicos tóxicos à saúde, como que contém, em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes. 

No site da Anvisa, é possível ter mais informações sobre os cigarros eletrônicos.

*Texto ampliado e atualizado às 20h08 

Anvisa discute nesta sexta regulamentação de cigarro eletrônico

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute nesta sexta-feira (19) a regulamentação de cigarros eletrônicos no Brasil. A reunião estava prevista para a última quarta-feira (17), mas foi adiada por causa de problemas técnicos e operacionais identificados no canal oficial de transmissão da agência no YouTube.

Desde 2009, uma resolução da agência proíbe a fabricação, comercialização, importação e propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como vape. No ano passado, a diretoria colegiada aprovou, por unanimidade, relatório técnico que indicava a necessidade de se manter a proibição dos dispositivos e a adoção de medidas adicionais para coibir o comércio irregular, como ações de fiscalização e campanhas educativas.

Entenda

Os dispositivos eletrônicos para fumar são também conhecidos como cigarros eletrônicos, vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido). Embora a comercialização no Brasil seja proibida, eles podem ser encontrados em diversos estabelecimentos comerciais e o consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.

Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças: produtos descartáveis ou de uso único; produtos recarregáveis com refis líquidos (que contém, em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes), em sistema aberto ou fechado; produtos de tabaco aquecido, que possuem dispositivo eletrônico onde se acopla um refil com tabaco; sistema pods, que contém sais de nicotina e outras substâncias diluídas em líquido e se assemelham a pen drives, entre outros.

Consulta pública

Em dezembro, a Anvisa abriu consulta pública para que interessados pudessem participar do debate sobre a situação de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil, “com argumentos científicos e relatos relevantes relacionados ao tema”. A proposta de resolução colocada em discussão pela agência foi a de manutenção da proibição já existente. A consulta foi encerrada em fevereiro. Pouco antes do prazo ser encerrado, a Anvisa havia recebido 7.677 contribuições sobre o tema. 

Perigo à saúde

Com aroma e sabor agradáveis, os cigarros eletrônicos chegaram ao mercado com a promessa de serem menos agressivos que o cigarro comum. Entretanto, a Associação Médica Brasileira (AMB) alerta que a maioria absoluta dos vapes contém nicotina – droga psicoativa responsável pela dependência e que, ao ser inalada, chega ao cérebro entre sete e 19 segundos, liberando substâncias químicas que trazem sensação imediata de prazer.

De acordo com a entidade, nos cigarros eletrônicos, a nicotina se apresenta sob a forma líquida, com forte poder aditivo, ao lado de solventes (propilenoglicol ou glicerol), água, flavorizantes (cerca de 16 mil tipos), aromatizantes e substâncias destinadas a produzir um vapor mais suave, para facilitar a tragada e a absorção pelo trato respiratório. “Foram identificadas centenas de substâncias nos aerossóis, sendo muitas delas tóxicas e cancerígenas.”

Ainda segundo a AMB, o uso de cigarro eletrônico foi associado como fator independente para asma, além de aumentar a rigidez arterial em voluntários saudáveis, sendo um risco para infarto agudo do miocárdio, da mesma forma que os cigarros tradicionais. Em estudos de laboratório, o cigarro eletrônico se mostrou carcinógeno para pulmão e bexiga.

Surto de doença pulmonar

Entre agosto de 2019 e fevereiro de 2020, foi registrado um surto de doença pulmonar em usuários de cigarros eletrônicos. Apenas nos Estados Unidos, foram notificados quase 3 mil casos e 68 mortes confirmadas. 

Congresso Nacional

Além do debate no âmbito da Anvisa, tramita no Senado o Projeto de Lei (PL) 5008/2023, de autoria da senadora Soraya Thronicke, que permite a produção, importação, exportação e o consumo dos cigarros eletrônicos no Brasil.

Jovens

De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar (PeNSE), realizada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) em 2019, 22,6% dos estudantes de 13 a 17 anos no país disseram já ter experimentado cigarro pelo menos uma vez na vida, enquanto 26,9% já experimentaram narguilé e 16,8%, o cigarro eletrônico.

O estudo ouviu adolescentes de 13 a 17 anos que frequentavam do 7º ano do ensino fundamental até a 3ª série do ensino médio das redes pública e privada.

Controle do tabaco

O Brasil é reconhecido internacionalmente por sua política de controle do tabaco. Em julho de 2019, tornou-se o segundo país a implementar integralmente todas as medidas previstas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) no intuito de reduzir o consumo do tabaco e proteger as pessoas das doenças crônicas não transmissíveis (DCNTs).

Anvisa adia para sexta debate sobre cigarro eletrônico

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou para a próxima sexta-feira (19) o debate sobre a regulamentação de cigarros eletrônicos no Brasil. A reunião estava prevista para esta quarta-feira (17), mas foi adiada por conta de problemas técnicos e operacionais identificados no canal oficial de transmissão da agência no YouTube e que, até as 18h do dia anterior, não haviam sido sanados.

Com o adiamento, o prazo para envio de vídeos com as manifestações orais por parte de pessoas interessadas foi estendido até as 18h desta quinta-feira (18). Todos os vídeos encaminhados nos termos da pauta publicada, segundo a Anvisa, serão transmitidos durante a reunião. “A Anvisa lamenta eventuais transtornos causados e reforça absoluto compromisso com a transparência e a segurança da informação”.

Desde 2009, uma resolução da agência proíbe a fabricação, a comercialização, a importação e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como vape. No ano passado, a diretoria colegiada aprovou, por unanimidade, relatório técnico que indicava a necessidade de se manter a proibição dos dispositivos e a adoção de medidas adicionais para coibir o comércio irregular, como ações de fiscalização e campanhas educativas.

Entenda

Os dispositivos eletrônicos para fumar são também conhecidos como cigarros eletrônicos, vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido). Embora a comercialização no Brasil seja proibida, eles podem ser encontrados em diversos estabelecimentos comerciais e o consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.

Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças: produtos descartáveis ou de uso único; produtos recarregáveis com refis líquidos (que contém, em sua maioria, propileno glicol, glicerina, nicotina e flavorizantes), em sistema aberto ou fechado; produtos de tabaco aquecido, que possuem dispositivo eletrônico onde se acopla um refil com tabaco; sistema pods, que contém sais de nicotina e outras substâncias diluídas em líquido e se assemelham a pen drives, dentre outros.

Consulta pública

Em dezembro, a Anvisa abriu consulta pública para que interessados pudessem participar do debate sobre a situação de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil, “com argumentos científicos e relatos relevantes relacionados ao tema”. A proposta de resolução colocada em discussão pela agência foi a de manutenção da proibição já existente. A consulta pública foi encerrada em fevereiro. Pouco antes do prazo ser encerrado, a Anvisa havia recebido 7.677 contribuições sobre o tema.

Perigo à saúde

Com aroma e sabor agradáveis, os cigarros eletrônicos chegaram ao mercado com a promessa de serem menos agressivos que o cigarro comum. Entretanto, a Associação Médica Brasileira (AMB) alerta que a maioria absoluta dos vapes contém nicotina – droga psicoativa responsável pela dependência e que, ao ser inalada, chega ao cérebro entre sete e 19 segundos, liberando substâncias químicas que trazem sensação imediata de prazer.

De acordo com a entidade, nos cigarros eletrônicos, a nicotina se apresenta sob a forma líquida, com forte poder aditivo, ao lado de solventes (propilenoglicol ou glicerol), água, flavorizantes (cerca de 16 mil tipos), aromatizantes e substâncias destinadas a produzir um vapor mais suave, para facilitar a tragada e a absorção pelo trato respiratório. “Foram identificadas, centenas de substâncias nos aerossóis, sendo muitas delas tóxicas e cancerígenas.”

Ainda segundo a AMB, o uso de cigarro eletrônico foi associado como fator independente para asma, além de aumentar a rigidez arterial em voluntários saudáveis, sendo um risco para infarto agudo do miocárdio, da mesma forma que os cigarros tradicionais. Em estudos de laboratório, o cigarro eletrônico se mostrou carcinógeno para pulmão e bexiga.

Surto de doença pulmonar

Entre agosto de 2019 e fevereiro de 2020, foi registrado um surto de doença pulmonar em usuários de cigarros eletrônicos. Apenas nos Estados Unidos, foram notificados quase 3 mil casos e 68 mortes confirmadas.

Congresso Nacional

Além do debate no âmbito da Anvisa, tramita no Senado Federal o Projeto de Lei (PL) 5008/2023, de autoria da senadora Soraya Thronicke, que permite a produção, importação, exportação e o consumo dos cigarros eletrônicos no Brasil.

Jovens

De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar (PeNSE), realizada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) em 2019, 22,6% dos estudantes de 13 a 17 anos no país disseram já ter experimentado cigarro pelo menos uma vez na vida, enquanto 26,9% já experimentaram narguilé e 16,8%, o cigarro eletrônico.

O estudo ouviu adolescentes de 13 a 17 anos que frequentavam do 7º ano do ensino fundamental até a 3ª série do ensino médio das redes pública e privada.

Controle do tabaco

O Brasil é reconhecido internacionalmente por sua política de controle do tabaco. Em julho de 2019, tornou-se o segundo país a implementar integralmente todas as medidas previstas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) no intuito de reduzir o consumo do tabaco e proteger as pessoas das doenças crônicas não transmissíveis (DCNTs).

Anvisa lança programa de apoio a startups para inovar medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (9), em Brasília, edital de chamamento que objetiva apoiar o desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos e sintéticos novos, além de produtos biológicos.

Em nota, a agência reconhece a necessidade de novos medicamentos e a importância de fomentar a inovação no ecossistema de saúde brasileiro. O edital destina-se especificamente a startups brasileiras.

O programa está alinhado às diretrizes da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e visa acelerar o acesso de novos medicamentos ao mercado.

Seleção

Serão escolhidas três startups, cada uma desenvolvendo, respectivamente, um medicamento fitoterápico, um medicamento sintético novo e um produto biológico, para participação em projeto-piloto de avaliação regulatória.

“O objetivo primário é apoiar essas empresas na navegação pelo regramento sanitário desde as fases iniciais de desenvolvimento dos produtos”, destacou a Anvisa.

Apoio regulatório

A proposta é oferecer suporte regulatório específico, visando facilitar o cumprimento dos requisitos sanitários e acelerar o processo de inovação em medicamentos no país.

Os candidatos devem demonstrar potencial inovador e relevância para o tratamento de doenças com impacto significativo na saúde pública, além de se enquadrarem em critérios específicos detalhados no edital, incluindo a fase de desenvolvimento do medicamento e a capacidade institucional da startup.

Inscrição

Interessados têm até o dia 7 de maio para submeter suas propostas por meio de formulário eletrônico detalhando o estágio de desenvolvimento do medicamento proposto.

A seleção vai priorizar remédios destinados ao tratamento de condições com alta morbimortalidade [índice de pessoas mortas em decorrência de uma doença específica] no Brasil, com impacto para o Sistema Único de Saúde (SUS) e em estágios mais avançados de desenvolvimento.

Anvisa autoriza registro de vacina que previne bronquiolite em bebês

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro da vacina Abrysvo, da farmacêutica Pfizer. A dose combate o vírus sincicial respiratório (VSR), causador de infecções no trato respiratório, como a bronquiolite. A resolução foi publicada nesta segunda-feira (1º) no Diário Oficial da União.

Em nota, a Anvisa destacou que a bronquiolite é uma inflamação dos brônquios que acomete com bastante preocupação crianças pequenas e bebês. O imunizante é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em crianças desde o nascimento até os seis meses de idade por meio da imunização ativa em gestantes.

“Isso significa que, para a proteção das crianças, a aplicação da vacina deve ser feita nas mães, durante a gestação. A vacina não é aplicada diretamente nos bebês”, reforçou a agência. A dose também foi autorizada para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em pessoas com 60 anos ou mais, população também considerada de risco para a doença.

A vacina

A vacina Abrysvo é descrita como bivalente, já que é composta por dois antígenos da proteína de superfície F do VSR. A administração é intramuscular e em dose única. Segundo a Anvisa, o imunizante deve ser aplicado durante o segundo ou terceiro trimestre da gestação.

“Como todo medicamento, foram observados alguns efeitos colaterais na administração do imunizante, sendo os mais comuns: dor no local da vacinação, dor de cabeça e dor muscular”, destacou a agência. “Ainda assim, a totalidade das evidências apresentadas à Anvisa foi capaz de demonstrar que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos.”

A Anvisa já havia autorizado o registro da vacina Arexvy, da farmacêutica GlaxoSmith Kline, também destinada à prevenção de doenças causadas pelo VSR, porém, com indicação restrita à população com idade superior a 60 anos.

Anvisa adia decisão sobre comercialização de autotestes para dengue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou a decisão sobre a comercialização de autotestes no Brasil. O tema seria discutido na reunião desta terça-feira (19) da diretoria colegiada, mas foi retirado da pauta.

Ao solicitar a retirada do item, o diretor Daniel Pereira argumentou que é preciso dar sequência aos “alinhamentos” que o tema envolve junto ao Ministério da Saúde.

“Esse processo é um processo quase que conjunto, Anvisa e Ministério da Saúde. A gente precisa de um outro lado, de uma política relacionada a esse tipo de produto, por se tratar de um diagnóstico de uma doença de notificação compulsória. Tendo em vista ainda a fase desses alinhamentos, solicito a retirada de pauta do item.”

Entenda

Na semana passada, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, já havia antecipado que as tratativas para a comercialização de autotestes para dengue estavam em andamento entre o ministério e a Anvisa

“A dengue é uma doença de notificação compulsória. Então, é necessário que haja uma política pública gerada pelo Ministério da Saúde nesse sentido e que contemple, mesmo no caso do autoteste – aquele que o próprio cidadão poderá realizar – um mecanismo para que os sistemas de monitoramento sejam notificados, de modo que se possa justamente computar os casos em todo o Brasil.”

Também na semana passada, a coordenadora-geral de Laboratórios de Saúde Pública do ministério, Marília Santini, confirmou tratativas com a Anvisa sobre o tema.

“Tivemos duas reuniões com a Anvisa”, disse, ao detalhar que o teste rápido e o autoteste são essencialmente o mesmo dispositivo, sendo o primeiro é conduzido por um profissional de saúde e o segundo, pelo próprio paciente.

A coordenadora-geral lembrou que, diferentemente do cenário de covid-19, em que o autoteste contribui para interromper a transmissão do vírus por meio do isolamento, o autoteste de dengue não possui esse papel, já que a doença só pode ser transmitida pela picada da fêmea do mosquito Aedes aegypti.

Anvisa autoriza empresa a importar células germinativas e embriões

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a empresa Feher Serviços a desempenhar atividades essenciais de importação, transporte e distribuição de células germinativas, tecidos e embriões humanos no Brasil.

“A análise da agência tem como objetivo assegurar a qualidade e a segurança do material importado. A autorização garante que a empresa cumpre as normas de Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos”, informou a Anvisa.

De acordo com a agência, a empresa poderá realizar a importação de amostras seminais dos seguintes bancos estrangeiros:  Seattle Sperm Bank, dos Estados Unidos; e European Sperm Bank, da Dinamarca.

Outras empresas

No ano passado, a empresa CrioBrasil Serviços foi habilitada pela Anvisa para importar amostras seminais do banco estrangeiro Fairfax Cryobank, dos Estados Unidos.

“Outros estabelecimentos e centros de reprodução humana assistida brasileiros estão engajados no processo de aprimoramento e adequação de seus procedimentos operacionais para serem habilitados como importadores brasileiros de gametas e embriões”, destacou a agência.

Importação de gametas e embriões

Em nota, a Anvisa detalhou que as técnicas de reprodução humana assistida podem ser realizadas com gametas e embriões doados e processados nos centros brasileiros e por meio da utilização de material biológico proveniente de doadores estrangeiros.

“Com o aumento global de importações de gametas e embriões, torna-se crucial estabelecer requisitos específicos para garantir a segurança e a qualidade desses materiais importados.”

Segundo a agência, além de avaliar a qualidade das amostras, as empresas importadoras devem garantir a conformidade com a documentação, regulamentações estrangeiras e locais, bem como procedimentos padronizados.

“Todos os lotes importados devem ser revisados e certificados quanto à qualidade antes de serem liberados para as clínicas brasileiras”, ressaltou. “Além disso, as empresas importadoras são responsáveis por aplicar mecanismos de controle das gestações, para cumprir com o disposto na resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM).”