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Anvisa discute nesta sexta regulamentação de cigarro eletrônico

Anvisa discute nesta sexta regulamentação de cigarro eletrônico

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute nesta sexta-feira (19) a regulamentação de cigarros eletrônicos no Brasil. A reunião estava prevista para a última quarta-feira (17), mas foi adiada por causa de problemas técnicos e operacionais identificados no canal oficial de transmissão da agência no YouTube.

Desde 2009, uma resolução da agência proíbe a fabricação, comercialização, importação e propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como vape. No ano passado, a diretoria colegiada aprovou, por unanimidade, relatório técnico que indicava a necessidade de se manter a proibição dos dispositivos e a adoção de medidas adicionais para coibir o comércio irregular, como ações de fiscalização e campanhas educativas.

Entenda

Os dispositivos eletrônicos para fumar são também conhecidos como cigarros eletrônicos, vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido). Embora a comercialização no Brasil seja proibida, eles podem ser encontrados em diversos estabelecimentos comerciais e o consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.

Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças: produtos descartáveis ou de uso único; produtos recarregáveis com refis líquidos (que contém, em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes), em sistema aberto ou fechado; produtos de tabaco aquecido, que possuem dispositivo eletrônico onde se acopla um refil com tabaco; sistema pods, que contém sais de nicotina e outras substâncias diluídas em líquido e se assemelham a pen drives, entre outros.

Consulta pública

Em dezembro, a Anvisa abriu consulta pública para que interessados pudessem participar do debate sobre a situação de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil, “com argumentos científicos e relatos relevantes relacionados ao tema”. A proposta de resolução colocada em discussão pela agência foi a de manutenção da proibição já existente. A consulta foi encerrada em fevereiro. Pouco antes do prazo ser encerrado, a Anvisa havia recebido 7.677 contribuições sobre o tema.

Perigo à saúde

Com aroma e sabor agradáveis, os cigarros eletrônicos chegaram ao mercado com a promessa de serem menos agressivos que o cigarro comum. Entretanto, a Associação Médica Brasileira (AMB) alerta que a maioria absoluta dos vapes contém nicotina – droga psicoativa responsável pela dependência e que, ao ser inalada, chega ao cérebro entre sete e 19 segundos, liberando substâncias químicas que trazem sensação imediata de prazer.

De acordo com a entidade, nos cigarros eletrônicos, a nicotina se apresenta sob a forma líquida, com forte poder aditivo, ao lado de solventes (propilenoglicol ou glicerol), água, flavorizantes (cerca de 16 mil tipos), aromatizantes e substâncias destinadas a produzir um vapor mais suave, para facilitar a tragada e a absorção pelo trato respiratório. “Foram identificadas centenas de substâncias nos aerossóis, sendo muitas delas tóxicas e cancerígenas.”

Ainda segundo a AMB, o uso de cigarro eletrônico foi associado como fator independente para asma, além de aumentar a rigidez arterial em voluntários saudáveis, sendo um risco para infarto agudo do miocárdio, da mesma forma que os cigarros tradicionais. Em estudos de laboratório, o cigarro eletrônico se mostrou carcinógeno para pulmão e bexiga.

Surto de doença pulmonar

Entre agosto de 2019 e fevereiro de 2020, foi registrado um surto de doença pulmonar em usuários de cigarros eletrônicos. Apenas nos Estados Unidos, foram notificados quase 3 mil casos e 68 mortes confirmadas.

Congresso Nacional

Além do debate no âmbito da Anvisa, tramita no Senado o Projeto de Lei (PL) 5008/2023, de autoria da senadora Soraya Thronicke, que permite a produção, importação, exportação e o consumo dos cigarros eletrônicos no Brasil.

Jovens

De acordo com a Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar (PeNSE), realizada pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) em 2019, 22,6% dos estudantes de 13 a 17 anos no país disseram já ter experimentado cigarro pelo menos uma vez na vida, enquanto 26,9% já experimentaram narguilé e 16,8%, o cigarro eletrônico.

O estudo ouviu adolescentes de 13 a 17 anos que frequentavam do 7º ano do ensino fundamental até a 3ª série do ensino médio das redes pública e privada.

Controle do tabaco

O Brasil é reconhecido internacionalmente por sua política de controle do tabaco. Em julho de 2019, tornou-se o segundo país a implementar integralmente todas as medidas previstas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) no intuito de reduzir o consumo do tabaco e proteger as pessoas das doenças crônicas não transmissíveis (DCNTs).

Anvisa adia para sexta debate sobre cigarro eletrônico

Anvisa adia para sexta debate sobre cigarro eletrônico

@ebc

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou para a próxima sexta-feira (19) o debate sobre a regulamentação de cigarros eletrônicos no Brasil. A reunião estava prevista para esta quarta-feira (17), mas foi adiada por conta de problemas técnicos e operacionais identificados no canal oficial de transmissão da agência no YouTube e que, até as 18h do dia anterior, não haviam sido sanados.

Com o adiamento, o prazo para envio de vídeos com as manifestações orais por parte de pessoas interessadas foi estendido até as 18h desta quinta-feira (18). Todos os vídeos encaminhados nos termos da pauta publicada, segundo a Anvisa, serão transmitidos durante a reunião. “A Anvisa lamenta eventuais transtornos causados e reforça absoluto compromisso com a transparência e a segurança da informação”.

Desde 2009, uma resolução da agência proíbe a fabricação, a comercialização, a importação e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como vape. No ano passado, a diretoria colegiada aprovou, por unanimidade, relatório técnico que indicava a necessidade de se manter a proibição dos dispositivos e a adoção de medidas adicionais para coibir o comércio irregular, como ações de fiscalização e campanhas educativas.

Entenda

Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças: produtos descartáveis ou de uso único; produtos recarregáveis com refis líquidos (que contém, em sua maioria, propileno glicol, glicerina, nicotina e flavorizantes), em sistema aberto ou fechado; produtos de tabaco aquecido, que possuem dispositivo eletrônico onde se acopla um refil com tabaco; sistema pods, que contém sais de nicotina e outras substâncias diluídas em líquido e se assemelham a pen drives, dentre outros.

Consulta pública

Em dezembro, a Anvisa abriu consulta pública para que interessados pudessem participar do debate sobre a situação de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil, “com argumentos científicos e relatos relevantes relacionados ao tema”. A proposta de resolução colocada em discussão pela agência foi a de manutenção da proibição já existente. A consulta pública foi encerrada em fevereiro. Pouco antes do prazo ser encerrado, a Anvisa havia recebido 7.677 contribuições sobre o tema.

Perigo à saúde

De acordo com a entidade, nos cigarros eletrônicos, a nicotina se apresenta sob a forma líquida, com forte poder aditivo, ao lado de solventes (propilenoglicol ou glicerol), água, flavorizantes (cerca de 16 mil tipos), aromatizantes e substâncias destinadas a produzir um vapor mais suave, para facilitar a tragada e a absorção pelo trato respiratório. “Foram identificadas, centenas de substâncias nos aerossóis, sendo muitas delas tóxicas e cancerígenas.”

Surto de doença pulmonar

Congresso Nacional

Além do debate no âmbito da Anvisa, tramita no Senado Federal o Projeto de Lei (PL) 5008/2023, de autoria da senadora Soraya Thronicke, que permite a produção, importação, exportação e o consumo dos cigarros eletrônicos no Brasil.

Jovens

O estudo ouviu adolescentes de 13 a 17 anos que frequentavam do 7º ano do ensino fundamental até a 3ª série do ensino médio das redes pública e privada.

Controle do tabaco

Anvisa lança programa de apoio a startups para inovar medicamentos

Anvisa lança programa de apoio a startups para inovar medicamentos

@ebc

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (9), em Brasília, edital de chamamento que objetiva apoiar o desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos e sintéticos novos, além de produtos biológicos.

Em nota, a agência reconhece a necessidade de novos medicamentos e a importância de fomentar a inovação no ecossistema de saúde brasileiro. O edital destina-se especificamente a startups brasileiras.

O programa está alinhado às diretrizes da Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e visa acelerar o acesso de novos medicamentos ao mercado.

Seleção

Serão escolhidas três startups, cada uma desenvolvendo, respectivamente, um medicamento fitoterápico, um medicamento sintético novo e um produto biológico, para participação em projeto-piloto de avaliação regulatória.

“O objetivo primário é apoiar essas empresas na navegação pelo regramento sanitário desde as fases iniciais de desenvolvimento dos produtos”, destacou a Anvisa.

Apoio regulatório

A proposta é oferecer suporte regulatório específico, visando facilitar o cumprimento dos requisitos sanitários e acelerar o processo de inovação em medicamentos no país.

Os candidatos devem demonstrar potencial inovador e relevância para o tratamento de doenças com impacto significativo na saúde pública, além de se enquadrarem em critérios específicos detalhados no edital, incluindo a fase de desenvolvimento do medicamento e a capacidade institucional da startup.

Inscrição

Interessados têm até o dia 7 de maio para submeter suas propostas por meio de formulário eletrônico detalhando o estágio de desenvolvimento do medicamento proposto.

A seleção vai priorizar remédios destinados ao tratamento de condições com alta morbimortalidade [índice de pessoas mortas em decorrência de uma doença específica] no Brasil, com impacto para o Sistema Único de Saúde (SUS) e em estágios mais avançados de desenvolvimento.

Anvisa autoriza registro de vacina que previne bronquiolite em bebês

Anvisa autoriza registro de vacina que previne bronquiolite em bebês

@ebc

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro da vacina Abrysvo, da farmacêutica Pfizer. A dose combate o vírus sincicial respiratório (VSR), causador de infecções no trato respiratório, como a bronquiolite. A resolução foi publicada nesta segunda-feira (1º) no Diário Oficial da União.

Em nota, a Anvisa destacou que a bronquiolite é uma inflamação dos brônquios que acomete com bastante preocupação crianças pequenas e bebês. O imunizante é indicado para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em crianças desde o nascimento até os seis meses de idade por meio da imunização ativa em gestantes.

“Isso significa que, para a proteção das crianças, a aplicação da vacina deve ser feita nas mães, durante a gestação. A vacina não é aplicada diretamente nos bebês”, reforçou a agência. A dose também foi autorizada para a prevenção da doença do trato respiratório inferior em pessoas com 60 anos ou mais, população também considerada de risco para a doença.

A vacina

A vacina Abrysvo é descrita como bivalente, já que é composta por dois antígenos da proteína de superfície F do VSR. A administração é intramuscular e em dose única. Segundo a Anvisa, o imunizante deve ser aplicado durante o segundo ou terceiro trimestre da gestação.

“Como todo medicamento, foram observados alguns efeitos colaterais na administração do imunizante, sendo os mais comuns: dor no local da vacinação, dor de cabeça e dor muscular”, destacou a agência. “Ainda assim, a totalidade das evidências apresentadas à Anvisa foi capaz de demonstrar que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos.”

A Anvisa já havia autorizado o registro da vacina Arexvy, da farmacêutica GlaxoSmith Kline, também destinada à prevenção de doenças causadas pelo VSR, porém, com indicação restrita à população com idade superior a 60 anos.

Anvisa adia decisão sobre comercialização de autotestes para dengue

Anvisa adia decisão sobre comercialização de autotestes para dengue

@ebc

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou a decisão sobre a comercialização de autotestes no Brasil. O tema seria discutido na reunião desta terça-feira (19) da diretoria colegiada, mas foi retirado da pauta.

Ao solicitar a retirada do item, o diretor Daniel Pereira argumentou que é preciso dar sequência aos “alinhamentos” que o tema envolve junto ao Ministério da Saúde.

“Esse processo é um processo quase que conjunto, Anvisa e Ministério da Saúde. A gente precisa de um outro lado, de uma política relacionada a esse tipo de produto, por se tratar de um diagnóstico de uma doença de notificação compulsória. Tendo em vista ainda a fase desses alinhamentos, solicito a retirada de pauta do item.”

Entenda

Na semana passada, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, já havia antecipado que as tratativas para a comercialização de autotestes para dengue estavam em andamento entre o ministério e a Anvisa

“A dengue é uma doença de notificação compulsória. Então, é necessário que haja uma política pública gerada pelo Ministério da Saúde nesse sentido e que contemple, mesmo no caso do autoteste – aquele que o próprio cidadão poderá realizar – um mecanismo para que os sistemas de monitoramento sejam notificados, de modo que se possa justamente computar os casos em todo o Brasil.”

Também na semana passada, a coordenadora-geral de Laboratórios de Saúde Pública do ministério, Marília Santini, confirmou tratativas com a Anvisa sobre o tema.

“Tivemos duas reuniões com a Anvisa”, disse, ao detalhar que o teste rápido e o autoteste são essencialmente o mesmo dispositivo, sendo o primeiro é conduzido por um profissional de saúde e o segundo, pelo próprio paciente.

A coordenadora-geral lembrou que, diferentemente do cenário de covid-19, em que o autoteste contribui para interromper a transmissão do vírus por meio do isolamento, o autoteste de dengue não possui esse papel, já que a doença só pode ser transmitida pela picada da fêmea do mosquito Aedes aegypti.

Anvisa autoriza empresa a importar células germinativas e embriões

Anvisa autoriza empresa a importar células germinativas e embriões

@ebc

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a empresa Feher Serviços a desempenhar atividades essenciais de importação, transporte e distribuição de células germinativas, tecidos e embriões humanos no Brasil.

“A análise da agência tem como objetivo assegurar a qualidade e a segurança do material importado. A autorização garante que a empresa cumpre as normas de Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos”, informou a Anvisa.

De acordo com a agência, a empresa poderá realizar a importação de amostras seminais dos seguintes bancos estrangeiros: Seattle Sperm Bank, dos Estados Unidos; e European Sperm Bank, da Dinamarca.

Outras empresas

No ano passado, a empresa CrioBrasil Serviços foi habilitada pela Anvisa para importar amostras seminais do banco estrangeiro Fairfax Cryobank, dos Estados Unidos.

“Outros estabelecimentos e centros de reprodução humana assistida brasileiros estão engajados no processo de aprimoramento e adequação de seus procedimentos operacionais para serem habilitados como importadores brasileiros de gametas e embriões”, destacou a agência.

Importação de gametas e embriões

Em nota, a Anvisa detalhou que as técnicas de reprodução humana assistida podem ser realizadas com gametas e embriões doados e processados nos centros brasileiros e por meio da utilização de material biológico proveniente de doadores estrangeiros.

“Com o aumento global de importações de gametas e embriões, torna-se crucial estabelecer requisitos específicos para garantir a segurança e a qualidade desses materiais importados.”

Segundo a agência, além de avaliar a qualidade das amostras, as empresas importadoras devem garantir a conformidade com a documentação, regulamentações estrangeiras e locais, bem como procedimentos padronizados.

“Todos os lotes importados devem ser revisados e certificados quanto à qualidade antes de serem liberados para as clínicas brasileiras”, ressaltou. “Além disso, as empresas importadoras são responsáveis por aplicar mecanismos de controle das gestações, para cumprir com o disposto na resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM).”

Anvisa: 28% dos alimentos industrializados têm sódio em excesso

Anvisa: 28% dos alimentos industrializados têm sódio em excesso

@ebc

Relatório divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aponta que 28% dos produtos industrializados monitorados por autoridades brasileiras em 2020 e 2021 não atingiram as metas estabelecidas para redução de sódio. De acordo com a Anvisa, as categorias classificadas como críticas são biscoito salgado, bolos prontos sem recheio, hambúrgueres, misturas para bolo aerado, mortadela conservada em refrigeração, pães de forma, queijo muçarela e requeijão.

O relatório cita, entretanto, “alentador progresso” observado em algumas categorias, como o caso de biscoitos doces tipo maria e maisena, indicando “uma tendência positiva”. “Ao ponderarmos sobre a oscilação nas amostras de batatas fritas e palhas industrializadas e a conformidade consistente dos cereais matinais, torna-se evidente que diferentes categorias demandam abordagens específicas”, pontuou a Anvisa.

Já a análise das categorias caldos em pó e em cubo, temperos em pasta, temperos para arroz e demais temperos, segundo o relatório, aponta dificuldades e avanços no monitoramento do teor de sódio em alimentos industrializados, com algumas categorias mantendo a conformidade e outras exigindo esforços adicionais.

“No cenário mais amplo, identificamos tanto progressos quanto desafios persistentes na redução do teor de sódio em alimentos industrializados. A análise abrangente do panorama brasileiro revela que o país enfrenta obstáculos significativos para atingir as metas regionais estabelecidas na diminuição do consumo de sódio, apresentando a menor adesão em comparação com outros países da América Latina e do Caribe.”

“Isso sublinha a urgência de reavaliar e aprimorar as estratégias atualmente em vigor. A colaboração contínua entre órgãos reguladores, a indústria alimentícia e a sociedade civil permanece fundamental para atingir as metas preestabelecidas e incentivar hábitos alimentares mais saudáveis”, destacou a agência.

O monitoramento se pautou na determinação do teor de sódio de amostras de produtos industrializados coletados em estabelecimentos comerciais e agrupadas conforme categorias pactuadas em acordos estabelecidos entre o Ministério da Saúde e o setor regulado.

A coleta e análise das amostras ocorreram de janeiro de 2020 a dezembro de 2021. Nesse processo, um fiscal da vigilância sanitária estadual foi responsável pela coleta em locais estratégicos, como mercados e estabelecimentos de venda de alimentos industrializados, seguindo um plano amostral nacional.

As amostras foram enviadas aos laboratórios centrais de Saúde Pública (Lacen) e ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), onde foram realizadas análises de sódio conforme metodologias oficiais, além da verificação da rotulagem.

Açúcar

A Anvisa divulgou ainda uma análise detalhada do monitoramento do teor de açúcares em alimentos industrializados no ano de 2021. Entre as 11 categorias avaliadas, constatou-se que 81,8% exibiram um teor médio de açúcares dentro dos limites definidos. As duas categorias que não atingiram as metas estabelecidas foram biscoitos doces sem recheio e biscoitos tipo wafers.

De acordo com o relatório, categorias como refrigerantes, néctares e refrescos estão em conformidade com os padrões estabelecidos, sugerindo uma tendência positiva no setor. Além disso, as categorias biscoitos maria e maisena e biscoitos recheados apresentaram 100% de conformidade com os limites estabelecidos para o teor de açúcares, destacando “uma aderência satisfatória por parte dos fabricantes”.

“No entanto, é crucial destacar que o segmento de biscoitos da indústria alimentícia ainda carece de melhorias significativas, uma vez que biscoitos sem recheio e do tipo wafer excederam os limites estabelecidos para teor de açúcares, indicando um menor nível de adesão às diretrizes regulatórias em comparação com outras categorias analisadas.”

“É fundamental reforçar a importância de políticas públicas eficazes voltadas para a redução do consumo de açúcares e a promoção de uma alimentação saudável. A implementação de estratégias educativas e de conscientização, aliada à regulamentação e fiscalização, desempenha um papel crucial na proteção da saúde da população e na prevenção de doenças crônicas não transmissíveis”, concluiu a Anvisa.

O monitoramento baseou-se na quantificação dos níveis de açúcares presentes em amostras de alimentos coletados em estabelecimentos comerciais e categorizados conforme acordo voluntário estabelecido entre o Ministério da Saúde e o setor regulado. Os resultados das análises foram documentados no Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais.

A condução desse processo foi realizada de forma colaborativa pela Anvisa e vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal. No período compreendido entre janeiro e dezembro de 2021, foram conduzidas atividades de coleta e análise de amostras alimentares em conformidade com um plano amostral nacional preestabelecido. As amostras obtidas foram posteriormente encaminhadas aos laboratórios oficiais de saúde pública.

Anvisa: negociações sobre autotestes para dengue estão em andamento

Anvisa: negociações sobre autotestes para dengue estão em andamento

@ebc

As tratativas para a comercialização de autotestes para dengue no Brasil já estão em andamento entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A informação foi confirmada pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, em entrevista ao programa A Voz do Brasil, da Empresa Brasil de Comunicação (EBC).

Segundo Barra Torres, atualmente, mais de 150 testes para diagnóstico da dengue estão registrados pela Anvisa e, portanto, têm utilização autorizada em território nacional. Nenhum deles, entretanto, se classifica na categoria autoteste. “Essas tratativas já estão em andamento”, reforçou o diretor-presidente da Anvisa.

“Quanto aos outros, os que não são autotestes, já temos toda uma priorização, a pedido do ministério, para novos registros, de maneira que se evite qualquer tipo de falta, por exemplo”, completou.

Repelentes

Barra Torres reforçou que a agência também é responsável por autorizar o comércio de repelentes no país. “O cidadão, quando vai a uma farmácia sabidamente certificada e inspecionada, terá certeza de que ali estão sendo comercializados produtos que foram avaliados pela agência”.

“O repelente é, de fato, uma estratégia muito importante porque vamos lembrar: vacinas promovem imunidade dentro de um intervalo de tempo. Então, para resolver o problema agora, combate ao foco do mosquito e prevenção contra o mosquito com o uso de repelentes.”

“Temos mais de 600 registros de repelentes no Brasil e nada nos leva a crer, neste momento, que possa haver algum tipo de desabastecimento”, concluiu, ao destacar a importância de seguir à risca as orientações que constam na bula ou no frasco do produto.

Dengue: Anvisa vai priorizar registro de dispositivos para diagnóstico

Dengue: Anvisa vai priorizar registro de dispositivos para diagnóstico

@ebc

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai priorizar, em caráter de urgência, todos os pedidos de registro de dispositivos destinados ao diagnóstico da dengue. A decisão foi tomada durante reunião da diretoria colegiada.

“O objetivo é ampliar o fornecimento de meios eficazes para o diagnóstico precoce da doença, permitindo uma resposta mais rápida no controle da epidemia”, destacou a Anvisa em nota.

A medida abrange as solicitações em andamento e também as que forem protocoladas ao longo dos próximos 60 dias. Segundo a agência, também terão prioridade pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de empresas fabricantes de testes para dengue, “garantindo a qualidade e a segurança desses produtos”.

Autotestes

Em nota, a Anvisa informou que ainda está avaliando, a pedido do Ministério da Saúde, a possibilidade de comercialização de autotestes para dengue. “Em breve, a agência deverá se pronunciar sobre o tema”.

Covid-19: Anvisa aprova registro de vacina Spikevax monovalente

Covid-19: Anvisa aprova registro de vacina Spikevax monovalente

@ebc

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (6), em Brasília, o registro da vacina Spikevax, dose monovalente contra a covid-19. Segundo a agência, o imunizante está atualizado para proteger contra a variante XBB 1.5 da covid, conhecida popularmente como Kraken.

O produto é registrado pela empresa Adium S.A. e fabricado pela Moderna. Segundo a Anvisa, esta é a segunda vacina monovalente atualizada com a variante Kraken e autorizada pela agência. A dose está indicada para imunização ativa em crianças a partir de seis meses de idade e adultos, conforme as seguintes posologias:

– crianças de seis meses a quatro anos sem vacinação prévia e sem histórico conhecido de infecção pela covid-19: duas doses de 0,25 mililitros (ml) cada, administradas via intramuscular. A segunda dose deve ser administrada 28 dias após a primeira dose.

– crianças de seis meses a quatro anos com vacinação prévia ou com histórico conhecido de infecção por covid-19: uma dose de 0,25 ml, administrada via intramuscular, sendo que a Spikevax deve ser administrada pelo menos três meses após a dose mais recente de qualquer vacina contra a covid.

– crianças de cinco a 11 anos, com ou sem vacinação prévia: uma dose de 0,25 ml, administrada via intramuscular.

– indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos, com ou sem vacinação prévia: uma dose de 0,5 ml, administrada via intramuscular.

– adultos com 65 anos ou mais: uma dose de 0,5 ml, administrada via intramuscular. Uma dose adicional pode ser administrada, pelo menos três meses após a dose mais recente de qualquer vacina contra a covid-19.

Entenda

O início e a continuidade do esquema vacinal contra a covid-19, ou seja, as duas primeiras doses e também o reforço, são feitos com vacinas monovalentes.

Já as vacinas bivalentes contra a covid-19 atualmente são aplicadas em quem já recebeu pelo menos duas doses monovalentes prévias.