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Anvisa prorroga proibição sobre uso de produtos à base de fenol

Anvisa prorroga proibição sobre uso de produtos à base de fenol

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União uma resolução que prorroga a proibição da fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e do uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.

Em nota, a Agência informou que a nova resolução foi editada diante do término da vigência da medida cautelar publicada junho e que já proibia os produtos. À época, a decisão foi adotada após a morte de um jovem de 27 anos em São Paulo por complicações provocadas por um peeling de fenol.

“O caso específico do fenol continua sendo avaliado e investigado pela Anvisa, que analisa as evidências científicas disponíveis e as informações encaminhadas por entidades de classe e associações da área de saúde, em resposta às diligências realizadas pela Agência. Contudo, como esse trabalho ainda está em andamento, foi necessária a publicação da medida preventiva.”

Segundo o comunicado, permanecem autorizados produtos devidamente regularizados na agência “para as exatas condições de registro”, além de produtos usados em laboratórios analíticos ou de análises clínicas. A lista de produtos contendo a substância fenol em sua formulação e que estão regularizados pode ser conferida aqui.

Entenda

O peeling de fenol é um procedimento autorizado no Brasil. De acordo com a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), ele é indicado para tratar envelhecimento facial severo, caracterizado por rugas profundas e textura da pele consideravelmente comprometida.

A técnica – executada de forma correta e seguindo as orientações – traz resultados na produção de colágeno e redução significativa de rugas e manchas. A entidade, entretanto, considera o procedimento invasivo e agressivo e diz que a realização em toda a face demanda extrema cautela.

O Conselho Federal de Medicina (CFM) defende que procedimentos estéticos invasivos como o peeling de fenol sejam realizados apenas por médicos, preferencialmente com especialização em dermatologia ou cirurgia plástica, de forma a garantir ao paciente atendimento com competência técnica e segurança.

Ainda de acordo com o Conselho, todo procedimento estético invasivo, mesmo realizado por médicos, deve ser realizado em ambiente preparado, com obediência às normas sanitárias e com estrutura para imediata intervenção de suporte à vida em caso de intercorrências.

Marcas de azeite e coco ralado são proibidas pela Anvisa

Marcas de azeite e coco ralado são proibidas pela Anvisa

@ebc

A importação e distribuição de azeites das marcas Serrano e Cordilheira – extra virgem, com 0,5% de acidez – por empresas de procedência desconhecida no Brasil levaram a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a proibir a venda dos dois produtos no país.

A resolução nº 3.508, de 20 de setembro, foi publicada ontem (24) no Diário Oficial da União, e trouxe também a suspensão da comercialização de um lote de coco ralado da marca Coco & Cia.

A proibição da fabricação, da propaganda e do uso dos azeites ocorreu porque os produtos foram importados por empresas sem o Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas (CNPJ), portanto, desconhecidas no país. De acordo com a Anvisa, a falta de identificação não permite garantir a segurança e a qualidade dos produtos.

A Anvisa também suspendeu a comercialização e determinou o recolhimento do lote 030424158 de coco ralado da marca Coco & Cia. Conforme a agência, foi registrada no produto a presença de dióxido de enxofre, um conservante, acima do permitido.

A Coco & Cia, em nota, afirmou ter sido surpreendida pela decisão da Anvisa. A fabricante disse que já havia recolhido o pedido por conta própria, em 29 de julho, assim que recebeu o comunicado da agência.

“A inconformidade estava presente apenas no lote já citado, que foi recolhido e não circula mais no mercado. Lamentamos o ocorrido e não compreendemos o porquê da Resolução – RE Nº 3.508 ter sido divulgada meses após o ocorrido ser resolvido”, destacou o comunicado da empresa.

A Agência Brasil não conseguiu contato com as marcas Serrano e Cordilheira, mas mantém o espaço aberto para inclusão do posicionamento.

Anvisa alerta sobre uso seguro de fórmulas infantis

Anvisa alerta sobre uso seguro de fórmulas infantis

@ebc

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) soltou um alerta sobre o uso seguro de fórmulas infantis. Entre as recomendações está a de que os consumidores evitem comprar fórmulas infantis importadas por meio de comércio eletrônico, devido à dificuldade para saber a origem e a regularização do produto.

Fórmulas infantis são produtos, em forma líquida ou em pó, especialmente fabricados para satisfazer as necessidades nutricionais de públicos específicos. Esses produtos precisam ter registro na Anvisa, conforme determina a legislação, e somente devem ser utilizados sob prescrição por profissional de saúde habilitado, como médico pediatra ou nutricionista.

As fórmulas infantis podem ser classificadas como alimentos destinados à alimentação de lactentes (0 a 6 meses de idade) e/ou de seguimento para lactentes (6 a 12 meses de idade) e/ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos de idade).

Regularização de fórmulas infantis

As fórmulas infantis são alimentos que necessitam de registro na Anvisa antes da sua importação, fabricação, comercialização ou dispensação. O consumidor deve ficar atento e adquirir somente produtos com procedência conhecida.

O rótulo do produto deve informar o número de registro. Para confirmar o registro do produto, a Anvisa sugere uma consulta à base de dados disponível no portal da agência.

Uso de maneira segura

A agência pede que o consumidor só utilize fórmulas infantis com orientação de um profissional de saúde habilitado, como médico pediatra ou nutricionista. O Ministério da Saúde e a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendam o aleitamento materno até os dois anos de idade ou mais e de maneira exclusiva até os seis meses de vida.

É preciso ler todas as instruções de preparação presentes no rótulo. A correta higienização de utensílios que entram em contato com a fórmula, como mamadeiras, copos e colheres, também é fundamental para garantir a segurança do produto.

O órgão alerta ainda para que a diluição seja feita na quantidade adequada, conforme informado pelo fabricante, e na temperatura segura (70ºC), que garante o menor risco de contaminação por microrganismos perigosos, como bactérias do gênero Cronobacter e Salmonella.

Eventos adversos

De acordo com a Anvisa, os eventos adversos relacionados ao uso de fórmulas infantis devem ser relatados à empresa responsável, conforme contato disponível no rótulo do produto, e podem ser notificados à Anvisa.

A notificação de eventos adversos relacionados ao consumo de alimentos industrializados, inclusive fórmulas infantis, deve ser realizada em formulário específico.

Quem pode comunicar um problema?

Todo cidadão, consumidor, fabricante, profissional de saúde ou empresa responsável pode comunicar suspeitas de irregularidades envolvendo a segurança de alimentos industrializados, inclusive fórmulas infantis.

Dados para notificação

Para notificar uma suspeita de evento adverso relacionado ao consumo de alimentos industrializados, é importante informar o nome do produto, a marca, o fabricante, o lote, a data de fabricação, a data ou prazo de validade e o número do registro (se houver).

É possível anexar ao formulário de notificação documentos de imagem, por exemplo, foto do produto, do rótulo ou da embalagem do produto. Além disso, é importante descrever em detalhes os eventos adversos apresentados.

Anvisa proíbe uso de termômetros com coluna de mercúrio

Anvisa proíbe uso de termômetros com coluna de mercúrio

@ebc

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu, em todo o território brasileiro, a fabricação, importação, comercialização e o uso em serviços de saúde de termômetros e esfigmomanômetros (medidores de pressão arterial) com coluna de mercúrio. A resolução foi publicada nesta terça-feira (24) no Diário Oficial da União.

Brasília-DF, 10.11.2023, Fachada do Prédio da Agência de Vigilância Sanitária ANVISA, em Brasília. Foto: Rafa Neddermeyer/Agência Brasil

Os equipamentos abrangidos pela resolução têm uma coluna transparente contendo mercúrio e finalidade de aferir valores de temperatura corporal e pressão arterial, indicados para uso em diagnóstico em saúde. A proibição não se aplica a produtos para pesquisa, calibração de instrumentos ou uso como padrão de referência.

Ainda de acordo com a resolução, termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio que forem retirados de uso devem seguir as Boas Práticas de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, fixadas pela Anvisa em 2018.

O descumprimento da resolução, segundo a agência, constitui infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Entenda

Em 2022, a diretoria colegiada da Anvisa aprovou, em reunião pública, iniciativa regulatória sobre o tema, atendendo a uma demanda da Convenção de Minamata, ocorrida no Japão em 2013 e da qual o Brasil é signatário. Pela convenção, o mercúrio deveria ter seu uso reduzido em todo o mundo até 2020.

O metal pesado, segundo a agência, não representa perigo direto para usuários de termômetros ou de medidores de pressão, mas configura perigoso agente tóxico no meio ambiente quando descartado. A Anvisa destaca ainda que esses equipamentos já contam com alternativas de mercado que não utilizam coluna de mercúrio.

“Termômetros e esfigmomanômetros digitais são produtos para a saúde de uso difundido no Brasil e possuem as mesmas indicações clínicas que os que contém mercúrio. Esses dispositivos também possuem a sua precisão avaliada compulsoriamente pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade e são ambientalmente mais sustentáveis.”

Anvisa aprova atualização de vacina contra covid-19

Anvisa aprova atualização de vacina contra covid-19

@ebc

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou – por unanimidade – uma instrução normativa que prevê a atualização da composição de vacinas contra a covid-19. A medida é adotada para evitar o aumento da circulação de novas variantes do vírus SARS-CoV-2 pelo país.

De acordo com a relatora da matéria, a diretora Meiruze Sousa Freitas, a evolução constante do tipo de coronavírus SARS-CoV-2 exige que as vacinas sejam atualizadas periodicamente para lidar com as novas variantes do vírus.

“O aprendizado que tivemos com a pandemia trouxe à tona a necessidade de respostas regulatórias mais ágeis. Para reduzirmos a chance de danos, é preciso reduzirmos lacunas no arcabouço regulatório. Elas precisam ser ajustadas em tempo real para atendermos as demandas urgentes de uma crise sanitária”, argumentou Meiruze.

A proposta normativa inclui a resolução da diretoria colegiada e a instrução normativa que tratam das atualizações das vacinas, estabelecendo, segundo ela, “critérios claros e eficientes para atualização das vacinas no Brasil, de forma alinhada com as diretrizes internacionais e a evolução do cenário epidemiológico”.

Ajuste

A proposta normativa busca ajustar a composição das vacinas para garantir que continuem eficientes diante das mutações do vírus, de forma a continuar protegendo a população.

“A constante revisão e a atualização das vacinas em sintonia com parâmetros globais são essenciais para evitarmos novos surtos e para controlarmos a mortalidade associada ao vírus. Justifica, inclusive, a urgência em suplementarmos um marco regulatório que facilite e acelere esse processo, sem comprometer a qualidade, a segurança e a eficácia”, acrescentou.

Segundo a relatora, o monitoramento contínuo da covid-19 – no Brasil e no exterior – evidencia que a doença não segue um padrão sazonal definido, “mas flutua em ondas determinadas principalmente pelo comportamento populacional. Neste contexto é crucial garantirmos acesso às vacinas atualizadas”, complementou.

Anvisa renova dispensa de registro de duas vacinas contra mpox

Anvisa renova dispensa de registro de duas vacinas contra mpox

@ebc

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) renovou a dispensa de registro sanitário da vacina Jynneos e da vacina Imvanex, ambas adquiridas pelo Ministério da Saúde para prevenção da mpox. A medida foi publicada nesta terça-feira (27) no Diário oficial da União.

De acordo com o texto, a diretoria colegiada da agência decidiu, por unanimidade, autorizar, em caráter excepcional e temporário, a renovação da dispensa de registro sanitário dos imunizantes por um prazo de 180 dias, a contar de 23 de agosto de 2024.

A vacina Jynneos é fabricada pela Bavarian Nordic, na Dinamarca, enquanto a Imvanex é produzida pela IDT Biologika GmbH, na Alemanha. Segundo a Anvisa, ambas as doses se referem a um mesmo produto, com nomenclatura diferente nos Estados Unidos e na Europa.

Compra emergencial

No último dia 15, o Ministério da Saúde informou que negocia a aquisição emergencial de 25 mil doses de vacinas contra a mpox junto à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). A doença foi declarada emergência em saúde pública de importância internacional.

Durante a primeira emergência global por mpox, em 2023, a Anvisa já havia autorizado o uso emergencial da vacina Jynneos, já que o insumo não era licenciado no Brasil. A autorização foi renovada em fevereiro deste ano, mas venceria novamente este mês.

Segundo a agência, o imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e tem prazo de validade de até 60 meses quando conservado em temperatura que varia entre -60 graus Celsius (°C) e -40°C.

Vacina brasileira

Na semana passada, o Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas), da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), informou estar próximo de iniciar a última etapa no desenvolvimento de uma vacina nacional contra a mpox – os testes em humanos.

“A equipe está produzindo o chamado Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, assim, receber o sinal verde para começar os testes em humanos”, afirmou.

O imunizante brasileiro ganhou maior projeção após a declaração de emergência global em razão do risco de disseminação e de uma potencial nova pandemia. A dose, entretanto, já vinha sendo desenvolvida há dois anos, desde a primeira emergência

Anvisa proíbe venda e distribuição de lotes de sete balas da Dori

Anvisa proíbe venda e distribuição de lotes de sete balas da Dori

@ebc

Uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização, distribuição e consumo de vários lotes de sete balas fabricadas pela empresa Dori Alimentos S.A.

A medida, publicada no último dia 19 no Diário Oficial da União, foi adotada depois que a agência recebeu um comunicado da própria fabricante relatando o recolhimento voluntário das balas, devido ao risco de contaminação por Salmonella Muenchen.

A empresa informou ter detectado o risco “durante a verificação de rotina nos seus controles de segurança de alimentos”, em produtos fabricados na unidade de Rolândia (PR).

De acordo com o Ministério da Saúde, a Salmonella (Salmonellose) é uma bactéria da família das Enterobacteriaceae que causa intoxicação alimentar e, em casos raros, pode provocar graves infecções e até mesmo a morte.

Trata-se de uma bactéria que possui duas espécies causadoras de doenças em humanos: S. enterica e S. bongori. A Salmonella enterica tem maior relevância para a saúde pública.

Confira os produtos e lotes

Os produtos e lotes recolhidos são:

bala hortelã mint recheada tipo cestinha – lotes PRD 210624, PRD 240624 e PRD 250624, válidos até os dias 21, 24 e 25 de junho de 2026;
bala bolete tutti frutti – lotes PRD 250624, PRD 270624, PRD 280624, PRD 010724, PRD 020724 e PRD 030724, válidos até 25, 27 e 28 de junho de 2026, e 1º, 2 e 3 de julho de 2026;
bala hortelã mint – lotes PRD 050724, PRD 080724, PRD 240624, PRD 260624, PRD 270624 e PRD 280624, válidos até 5 e 8 de julho de 2026, e 24, 26, 27 e 28 de junho de 2026;
bala morango recheada polpa natural – lotes PRD 080724, PRD 090724 e PRD 100724, válidos até 8, 9 e 10 de julho de 2026;
bala Dori regaliz tijolo – lotes PRD 185 03072024, PRD 186 04072024 e PRD 187 05072024, válidos até os dias 3, 4 e 5 de novembro de 2025;
bala yogurte 100 morango – lotes PRD 030724, PRD 040724, PRD 050724, PRD 090724, PRD 010724 e PRD 020724, válidos até 3, 4, 5, 9, 1º e 2 de julho de 2026; e
bala lua cheia chantilly lotes PRD 020724, PRD 030724 e PRD 040724, válidos até 2, 3 e 4 de julho de 2026.

A Anvisa informou que as próximas etapas da medida incluem divulgar mensagem de alerta pela empresa, identificar as medidas adotadas pela fabricante com o objetivo de investigar e corrigir o ocorrido, além de acompanhar a ação de recolhimento pela Vigilância Sanitária.

Anvisa proíbe venda de lotes de balas da Dori por risco de Salmonella

Anvisa proíbe venda de lotes de balas da Dori por risco de Salmonella

@ebc

A empresa informou ter detectado o risco “durante a verificação de rotina nos seus controles de segurança de alimentos”, em produtos fabricados na unidade de Rolândia (PR).

Dori

No site, a empresa alerta que a ingestão de Salmonella muenchen pode causar infecção gastrointestinal, cujos sintomas mais comuns são: dor abdominal, diarreia, febre e vômito.

A Dori informa ainda que os pontos de venda e estabelecimentos varejistas “foram orientados a interromper imediatamente a venda desses produtos, e o processo de descontaminação, limpeza e higienização da planta fabril afetada já foi concluído”.

Aos consumidores que tenham comprado as balas dos lotes contaminados, a empresa alerta que o produto não deve ser consumido.

“Entrem em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Dori Alimentos, pelo telefone 0800 707 4077, de segunda a sexta-feira, das 8:00 às 17:00 e aos sábados das 8:00 às 12:00, ou por e-mail (sac@dori.com.br), para o esclarecimento de dúvidas sobre o recolhimento e/ou sobre o processo de reembolso, sem quaisquer custos aos consumidores.”

Salmonella

Trata-se de uma bactéria que possui duas espécies causadoras de doenças em humanos: S. enterica e S. bongori. A Salmonella enterica tem maior relevância para a saúde pública.

A Resolução 2991, do dia 16 de agosto, foi publicada pela Anvisa no Diário Oficial da União de 19 de agosto.

Confira os produtos e lotes

Os produtos e lotes recolhidos são:

Matéria ampliada às 16h20 para inclusão das orientações da Dori

Lula cobra da Anvisa maior rapidez na aprovação de remédios

Lula cobra da Anvisa maior rapidez na aprovação de remédios

@ebc

Ao participar nesta sexta-feira (23) da inauguração da primeira fábrica brasileira de medicamentos para diabetes e obesidade, o presidente Luiz Inácio Lula da Silva cobrou da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) maior rapidez na aprovação de registros de remédios. O órgão é responsável pela análise e liberação do uso de medicamentos em todo o território nacional.

“Vim aqui inaugurar [a fábrica] e saí daqui com uma demanda. Nosso amigo [Carlos] Sanches [sócio e diretor da farmacêutica EMS] fez uma demanda, uma provocação à ministra da Saúde, ao vice-presidente da República e ao presidente da República: que é preciso a Anvisa andar um pouco mais rápido para aprovar os pedidos que estão lá. Não é possível o povo não poder comprar remédio porque a Anvisa não libera”, disse Lula.

“Essa é uma demanda que nós vamos tentar resolver. Quando algum companheiro da Anvisa perceber que algum parente dele morreu porque o remédio que poderia ser produzido aqui não foi produzido porque eles não permitiram, aí a gente vai conseguir que ela seja mais rápida e atenda melhor aos interesses do nosso país”, concluiu o presidente, ao encerrar a cerimônia de inauguração da nova planta da fábrica da EMS.

Entenda

Criada em janeiro 1999, a Anvisa é uma autarquia sob regime especial, com sede e foro no Distrito Federal, mas presente em todo o território nacional por meio das coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. A agência tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e do consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

A gerência e a administração da Anvisa são exercidas por uma diretoria colegiada composta por cinco membros, indicados pelo presidente da República e por ele nomeados, após aprovação do Senado Federal.

O atual diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, começou seu mandato em abril de 2020, no governo de Jair Bolsonaro, e segue no cargo até dezembro deste ano. A Agência Brasil entrou em contato com a Anvisa e aguarda um posicionamento acerca da fala de Lula.

Mpox: Anvisa simplifica regra para importação de vacina e medicamento

Mpox: Anvisa simplifica regra para importação de vacina e medicamento

@ebc

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox.

A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional e permite que a pasta solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:

– Organização Mundial da Saúde (OMS);

– Agência Europeia de Medicamentos (EMA);

– Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);

– Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);

– Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW);

– Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).

Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamento e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas.

“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”

Ainda de acordo com o comunicado, o pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.

“A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, destacou a Anvisa, ao se referir à uma aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra covid-19.

Público-alvo

Segundo a agência, o ministério ficará responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso de medicamentos e vacinas para mpox. Caberá à pasta, ainda, o monitoramento dos insumos importados e dos pacientes, além da divulgação de orientações para serviços de saúde, notificações de eventos adversos e queixas técnicas.

“[O ministério] também deverá assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).”

Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade.

“Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS no último dia 14 de agosto.”