vacina

Anvisa aprova atualização de vacina contra covid-19

Anvisa aprova atualização de vacina contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou – por unanimidade – uma instrução normativa que prevê a atualização da composição de vacinas contra a covid-19. A medida é adotada para evitar o aumento da circulação de novas variantes do vírus SARS-CoV-2 pelo país.

De acordo com a relatora da matéria, a diretora Meiruze Sousa Freitas, a evolução constante do tipo de coronavírus SARS-CoV-2 exige que as vacinas sejam atualizadas periodicamente para lidar com as novas variantes do vírus.

“O aprendizado que tivemos com a pandemia trouxe à tona a necessidade de respostas regulatórias mais ágeis. Para reduzirmos a chance de danos, é preciso reduzirmos lacunas no arcabouço regulatório. Elas precisam ser ajustadas em tempo real para atendermos as demandas urgentes de uma crise sanitária”, argumentou Meiruze.

A proposta normativa inclui a resolução da diretoria colegiada e a instrução normativa que tratam das atualizações das vacinas, estabelecendo, segundo ela, “critérios claros e eficientes para atualização das vacinas no Brasil, de forma alinhada com as diretrizes internacionais e a evolução do cenário epidemiológico”.

Ajuste

A proposta normativa busca ajustar a composição das vacinas para garantir que continuem eficientes diante das mutações do vírus, de forma a continuar protegendo a população.

“A constante revisão e a atualização das vacinas em sintonia com parâmetros globais são essenciais para evitarmos novos surtos e para controlarmos a mortalidade associada ao vírus. Justifica, inclusive, a urgência em suplementarmos um marco regulatório que facilite e acelere esse processo, sem comprometer a qualidade, a segurança e a eficácia”, acrescentou.

Segundo a relatora, o monitoramento contínuo da covid-19 – no Brasil e no exterior – evidencia que a doença não segue um padrão sazonal definido, “mas flutua em ondas determinadas principalmente pelo comportamento populacional. Neste contexto é crucial garantirmos acesso às vacinas atualizadas”, complementou.

Organização Mundial da Saúde pré-qualifica primeira vacina contra mpox

Organização Mundial da Saúde pré-qualifica primeira vacina contra mpox

@ebc

A Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou nesta sexta-feira (13) que pré-qualificou a vacina contra a mpox produzida pela farmacêutica Bavarian Nordic. Este é o primeiro imunizante contra a doença que passa a integrar a lista de insumos pré-qualificados da entidade.

Na prática, a dose, a partir de agora, pode ser distribuída a países de baixa renda e que enfrentam surtos de mpox por meio de entidades como o Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef) e a Aliança Mundial para Vacinas e Imunização (Gavi, na sigla em inglês).

“A aprovação da pré-qualificação deve facilitar o acesso ampliado e oportuno a um insumo essencial em comunidades com necessidades urgentes, para reduzir a transmissão e ajudar a conter surtos”, avaliou a OMS em nota.

Para o diretor-geral da entidade, Tedros Adhanom Ghebreyesus, a primeira pré-qualificação de uma vacina contra a mpox representa um passo importante no combate à doença, tanto do ponto de vista dos atuais surtos registrados na África como considerando cenários futuros relacionados à doença.

“Precisamos agora intensificar urgentemente a aquisição, as doações e a distribuição, para garantir acesso equitativo às doses onde elas são mais necessárias, juntamente a outras ferramentas de saúde pública, no intuito de prevenir infecções, interromper a transmissão e salvar vidas”, completou.

Indicação e esquema vacinal

De acordo com a OMS, a vacina produzida pela Bavarian Nordic pode ser administrada em pessoas com 18 anos ou mais em esquema de duas doses, com intervalo de quatro semanas entre elas. Após armazenamento frio prévio, a dose pode ser mantida em temperatura que varia de 2 a 8 graus Célsius (°C) por até oito semanas.

Uso off label

A entidade ressalta que, embora o imunizante não esteja atualmente licenciado para aplicação em menores de 18 anos, o chamado uso off label está permitido em crianças e adolescentes e também em gestantes e pessoas imunossuprimidas. “Isso significa que o uso da vacina é recomendado em situações de surto onde os benefícios superam os riscos potenciais”.

Dose única

A OMS também recomenda a aplicação de dose única em situações de surto combinado à oferta limitada do imunizante. A entidade destaca, entretanto, a necessidade de coleta de dados sobre segurança e eficácia da vacina nesse tipo de circunstância.

“Dados disponíveis mostram que uma única dose da vacina administrada previamente à exposição tem eficácia estimada de 76% na proteção contra a mpox, enquanto o esquema de duas doses atinge eficácia estimada de 82%. A vacinação após exposição ao vírus é menos eficaz do que a vacinação pré-exposição.”

Segurança

Ainda de acordo com a organização, a vacina da Bavarian Nordic apresenta bom perfil de segurança e desempenho, demonstrado em estudos clínicos e também em meio à primeira emergência global por mpox, declarada em 2022.

“Em razão da mudança epidemiológica e do surgimento de novas variantes do vírus, continua sendo importante colher o máximo de dados possível sobre a segurança e eficácia da vacina em diferentes contextos”, completou.

Cenário

Dados da OMS indicam que, até o momento, 120 países confirmaram mais de 103 mil casos de mpox desde 2022. Apenas este ano, foram contabilizados 25.237 casos suspeitos e confirmados, além de 723 mortes pela doença, provenientes de surtos distintos, causados por variantes diferentes, em 14 países africanos.

“Desinformação sobre vacina segue sem punição”, diz biólogo

“Desinformação sobre vacina segue sem punição”, diz biólogo

@ebc

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva e a ministra da Saúde, Nísia Trindade, concederam, nesta quarta-feira (11), a medalha de mérito Oswaldo Cruz por promoção da saúde a 22 pessoas e dez instituições.

Criada na década de 1970, a honraria reconhece personalidades e iniciativas que tenham contribuído com o bem-estar e a saúde física e mental dos brasileiros. Entre os homenageados deste ano, está o biólogo e pesquisador Átila Iamarino (foto), personalidade que ficou nacionalmente conhecida durante a pandemia de covid-19, em 2020, como divulgador das principais informações sobre o coronavírus. Ele acabou se tornando colunista em um grande jornal e um relevante influenciador digital, acumulando milhões de seguidores nas redes sociais.

Naquele momento de crise sanitária, o país mergulhou paralelamente em uma outra epidemia: de desinformação sobre a covid-19, negacionismo sobre a vacina, promoção de tratamentos ineficazes e estímulo a aglomeração em um momento que requeria o máximo de isolamento social possível.

Esses discursos eram vocalizados por integrantes do alto escalão do governo da época, principalmente pelo então presidente Jair Bolsonaro. Na época, mais de 700 mil pessoas morreram em decorrência da doença.

Após quatro anos, mesmo com pandemia controlada depois da vacinação em massa, Iamarino alerta que o país ainda corre o risco de reviver o mesmo efeito mortal das fake news, em caso de uma nova pandemia no futuro.

“A desinformação continua lá, e ela está mais organizada, mais financiada e mais bem amparada para usar redes sociais para promover muita coisa errada. Não só [negação de] vacinas, mas todo o tipo de desinformação climática, científica, sobre direitos humanos”, afirmou à Agência Brasil após a cerimônia de premiação, no Palácio do Planalto.

“Quem promoveu desinformação na covid-19 não sofreu nenhuma punição. Eu não sei te dar o nome de uma pessoa sequer que foi punida por qualquer coisa que falou que fosse antivacina, antisaúde e anticiência. Pelo contrário. Muitas estão eleitas e gozando dos seus direitos felicíssimas. Não tiramos lição da pandemia para garantir que o mesmo não vai acontecer”, acrescentou o pesquisador.

Em discurso após entregar as condecorações, o presidente Lula lembrou do apoio institucional dado por autoridades ao discurso negacionista.

“Eu, sinceramente, nunca pensei viver um momento na história do Brasil em que você tinha uma linguagem oficial do presidente da República, de ministros da Saúde, de médicos com mandato de deputado, de personalidades públicas, tendo a desfaçatez de inventar tantas mentiras contra a vacinação”, afirmou.

A ministra da Saúde comemorou o fato de o país ter revertido a tendência de redução da cobertura vacinal de anos anteriores. “Conseguimos reverter a tendência de queda de 13 das 16 vacinas do calendário infantil. Foi esse esforço que permitiu ao Brasil sair do ranking dos 20 países com mais crianças não vacinadas. Não podemos carregar essas estatísticas jamais. Nada disso teria sido possível sem a contribuição de tantas pessoas e instituições. É isso que dá sentido à medalha Oswaldo Cruz no dia de hoje”, observou.

Edição temática

Na edição deste ano, a medalha do mérito Oswaldo Cruz focou na promoção da vacinação. Entre as pessoas condecoradas está a primeira-dama Janja Lula da Silva, que vem atuando no Movimento Nacional pela Vacinação, ao lado da apresentadora de TV Xuxa Meneghel.

O presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Mário Moreira, e o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, também foram homenageados. Os institutos foram responsáveis pela produção de dois dos principais imunizantes no auge da pandemia da covid-19.

A empresária Luiza Trajano, do Magazine Luiza, e Ivan Baron, pedagogo, influenciador e ativista anticapacitista, foram outros agraciados. Entre as entidades, estão a Agência de Notícias Das Favelas (ANF), a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) e a Sociedade Brasileira de Imunizações.

>> Confira a lista de autoridades, personalidades e instituições homenageadas na edição da medalha do mérito Oswaldo Cruz em 2024:

Aparecida dos Santos Bezerra, enfermeira com atuação na saúde indígena e vacinadora no Polo Base Baía da Traição, Paraíba;

Atila Iamarino, biólogo, doutor em microbiologia e pesquisador brasileiro;

Cristiana Maria Toscano Soares, médica, vice-chefe do Departamento de Saúde Coletiva da Universidade Federal de Goiás (UFG) e membro do Comitê Crise Covid-19 da UFG;

Daiane Garcia dos Santos, ginasta e embaixadora do Movimento Nacional pela Vacinação do Ministério da Saúde;

Dorinaldo Barbosa Malafaia, deputado federal e coordenador da Frente Parlamentar em Defesa da Vacina da Câmara dos Deputados;

Esper Georges Kallás, diretor do Instituto Butantan;

Fabio Baccheretti Vitor, presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde – Conass e Secretário Estadual de Saúde de Minas Gerais;

Fernando Zasso Pigatto, presidente do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e diretor de Saúde da Confederação Nacional das Associações de Moradores (Conam);

Francisco de Assis De Oliveira Costa, deputado federal e presidente da Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados;

Hisham Mohamad Hamida, presidente do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e secretário Municipal de Saúde de Pirenópolis (GO);

Humberto Sérgio Costa Lima, senador da República e presidente da Comissão de Assuntos Sociais do Senado Federal;

Ivan Baron, pedagogo, influenciador e ativista anticapacitista potiguar;

Jayme Martins de Oliveira Neto, juiz titular do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) e membro da Comissão de Saúde do Conselho Nacional do Ministério Público (CNMP);

José Cassio de Moraes, médico e professor titular da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo;

Luiza Helena Trajano Inácio Rodrigues, empresária;

Margareth Maria Pretti Dalcolmo, pesquisadora e membro da Academia Nacional de Medicina (ANM);

Maria da Graça Xuxa Meneghel, atriz, apresentadora, cantora, empresária e embaixadora do Movimento Nacional pela Vacinação do Ministério da Saúde;

Mario Santos Moreira, presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz);

Meiruze Sousa Freitas, farmacêutica e diretora da Segunda Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e presidente do Departamento de Imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP)

Rosângela Lula da Silva, primeira-dama do Brasil;

Rosileia Maria de Souza, presidente da Associação do Quilombo Lagoinha, no município de Gentio do Ouro, Bahia; e

Sirlene de Fátima Pereira, enfermeira em atuação no Programa Nacional de Imunizações da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente do Ministério da Saúde.

Agência de Notícias Das Favelas (ANF);

Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco);

Associação Brasileira de Enfermagem (ABEn);

Confederação Nacional dos Agentes Comunitários de Saúde (Conacs);

Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef);

Instituto Todos pela Saúde (ITpS);

Organização Pan-Americana da Saúde (Opas);

Rotary Clubs;

Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP);

Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

Após baixo resultado, Butantan encerra estudo para vacina contra covid

Após baixo resultado, Butantan encerra estudo para vacina contra covid

@ebc

O Instituto Butantan confirmou nesta sexta-feira (23), em nota oficial, que irá encerrar o desenvolvimento de imunizante contra a covid-19. Os estudos para a vacina estavam na chamada Fase II, que contava com testes em 400 voluntários. Porém, os resultados obtidos foram abaixo do desempenho esperado, ficando aquém de outras vacinas utilizadas no país.

“De acordo com a pesquisa, a Butanvac dobrou a quantidade de anticorpos contra a doença após 28 dias de sua aplicação, quando a meta esperada era que induzisse uma produção de anticorpos quatro vezes maior, número atingido por vacina já disponível à população”, diz a nota.

“O ensaio clínico cumpriu o seu papel. No Butantan, temos respeito absoluto pelo processo e resultado científicos. Por isso, a população pode acreditar na gente. Quando dizemos que uma vacina é boa, é porque os estudos demonstraram isso. Nesse caso, o desfecho não demonstrou a imunogenicidade esperada. Por isso, interrompemos o seu desenvolvimento e seguimos no desenvolvimento de rotas mais promissoras”, explica o diretor do instituto, o epidemiologista Esper Kallás, no comunicado.

A vacina era chamada internacionalmente de NDV-HXP-S e estava sendo desenvolvida em parceria com o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia, a partir de tecnologias que o instituto já dominava para a produção de vacina contra a gripe causada pelos vírus influenza e que utilizam ovos de galinha para produzir os antígenos.

Mpox: Anvisa simplifica regra para importação de vacina e medicamento

Mpox: Anvisa simplifica regra para importação de vacina e medicamento

@ebc

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou resolução que dispensa registro e autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox.

A norma, aprovada por unanimidade, tem caráter provisório e excepcional e permite que a pasta solicite a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da doença pelas seguintes autoridades reguladoras internacionais:

– Organização Mundial da Saúde (OMS);

– Agência Europeia de Medicamentos (EMA);

– Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA);

– Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA);

– Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW);

– Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).

Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamento e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e publicizadas pelas autoridades reguladoras listadas.

“O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.”

Ainda de acordo com o comunicado, o pedido de dispensa de registro será avaliado prioritariamente pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até sete dias úteis.

“A norma prevê um rito simplificado e prioritário para a importação dos medicamentos e vacinas, semelhante ao modelo já adotado para as importações via Covax Facility”, destacou a Anvisa, ao se referir à uma aliança internacional conduzida pela OMS para acelerar o desenvolvimento e a produção de vacinas contra covid-19.

Público-alvo

Segundo a agência, o ministério ficará responsável por estabelecer grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso de medicamentos e vacinas para mpox. Caberá à pasta, ainda, o monitoramento dos insumos importados e dos pacientes, além da divulgação de orientações para serviços de saúde, notificações de eventos adversos e queixas técnicas.

“[O ministério] também deverá assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz).”

Os medicamentos e vacinas adquiridos por meio desta resolução poderão ser utilizados até o final do seu prazo de validade.

“Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS no último dia 14 de agosto.”

Covid-19: Rio vacina população contra variante XBB até domingo

Covid-19: Rio vacina população contra variante XBB até domingo

@ebc

O prazo para a população se vacinar contra a variante XBB da covid-19 no Rio de Janeiro termina no próximo domingo (25). Depois de uma ampliação da campanha realizada pela Secretaria Municipal de Saúde (SMS), quem tem cinco anos de idade ou mais ficou apto a receber a vacinação contra a doença.

A única exigência para ter o reforço é que a dose anterior tenha sido aplicada há, pelo menos, um ano. Conforme a SMS, “o imunizante previne contra novas cepas e reduz as chances de internação e mortalidade pela doença”.

A Secretaria de Saúde informou que a vacina está disponível em 238 clínicas da família e centros municipais de saúde espalhados pela cidade. A população também pode receber o imunizante no Super Centro Carioca de Vacinação, em Botafogo. O funcionamento em todos os dias é das 8h às 22h.

Além disso, a vacina pode ser encontrada no Super Centro Carioca de Vacinação – unidade Campo Grande, localizado no Park Shopping Campo Grande, na zona oeste do Rio, que também abre todos os dias, de acordo com o horário de funcionamento do centro comercial.

“É muito importante que todos os cariocas estejam atentos. Se o Rio tem uma situação epidemiológica confortável contra a covid-19 é porque a gente alcançou uma alta cobertura vacinal. 98% dos cariocas têm a primeira e a segunda dose da vacina, mas essa cobertura não dura para sempre. Ela vem caindo ao longo do tempo e, por isso, é muito importante o reforço com a vacina XBB, que protege contra a sub variante da variante Ômicron XBB. A vacina está disponível até o dia 25 para todas as pessoas com mais de cinco anos de idade”, afirmou à Agência Brasil, o secretário municipal de Saúde do Rio, Daniel Soranz.

Aumento de casos

O Boletim InfoGripe, da Fundação Oswaldo Cruz – divulgado nessa quinta-feira (22) – indica um aumento de internações por Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) na Bahia, Goiás, Paraíba, São Paulo e Sergipe, resultado da ação do Rinovírus e do Sars-CoV-2 que causam a covid-19.

“Os meses de inverno são os mais preocupantes para as doenças respiratórias. O número de casos de covid aumentou em alguns estados. Aqui no Rio, principalmente, o total de casos de influenza, de gripe, também aumentou, então, é muito importante que o carioca se vacine e se proteja contra a gripe e contra a covid”, finalizou Soranz.

Vacina brasileira contra a mpox está próxima dos testes em humanos

Vacina brasileira contra a mpox está próxima dos testes em humanos

@ebc

O Centro de Tecnologia de Vacinas (CTVacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) informou estar próximo de iniciar a última etapa no desenvolvimento de uma vacina nacional contra a mpox, os testes em humanos. “A equipe está produzindo o chamado Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, assim, receber o sinal verde para começar os testes em humanos”, informou.

O imunizante brasileiro ganhou maior projeção depois que a mpox foi declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) emergência em saúde pública de importância internacional, em razão do risco de disseminação global e de uma potencial nova pandemia. A vacina nacional, entretanto, já vinha sendo desenvolvida há 2 anos, desde a primeira emergência global provocada pela doença.

De acordo com a UFMG, a dose brasileira utiliza um vírus atenuado e não replicativo, o que torna o imunizante “extremamente seguro”, inclusive para uso entre imunossuprimidos e gestantes. Os testes iniciais da vacina, segundo a universidade, apresentaram bons resultados, demonstrando “indução de neutralizantes, resposta celular e resposta robusta contra a doença”.

Nas redes sociais do CTVacinas, a líder da Plataforma de Vetores Virais e Expressão de Célula Eucariota, Karine Lourenço, explicou que, durante a fase de pesquisa, a vacina demonstrou ser “protetora e esterilizante”.

Segundo ela, o país já é capaz de produzir em larga escala a cepa atenuada do vírus vaccinia, gênero causador da doença. “Estamos prontos, em pouquíssimo tempo, para poder submeter essa vacina à Anvisa. E, quem sabe aí, o ensaio clínico”.

Prioridade

Esta semana, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) informou que o imunizante nacional contra a mpox figura como uma das prioridades da Rede Vírus, comitê de especialistas em virologia criado para o desenvolvimento de diagnósticos, tratamentos, vacinas e produção de conteúdo sobre vírus emergentes no Brasil.

Em nota, a pasta destacou que, em 2022, o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos doou para a UFMG material conhecido como semente do vírus da mpox, uma espécie de ponto de partida para o desenvolvimento do insumo farmacêutico ativo (IFA), matéria-prima utilizada na produção do imunizante.

“No momento, a pesquisa está na fase de estudo para o aumento da produção, verificando a obtenção de matéria-prima para atender a demanda em grande escala”, informou o ministério.

A dose, segundo a pasta, é composta por um vírus semelhante ao da mpox, atenuado através de passagens em um hospedeiro diferente, até que perdesse completamente a capacidade de se multiplicar em hospedeiros mamíferos, como o ser humano.

Outras vacinas

De acordo com a OMS, existem, atualmente, duas vacinas disponíveis contra a mpox. Uma delas, a Jynneos, produzida pela farmacêutica dinarmaquesa Bavarian Nordic, também é composta pelo vírus atenuado e é recomendada para adultos, incluindo gestantes, lactantes e pessoas com HIV.

O segundo imunizante é o ACAM 2000, fabricado pela farmacêutica norte-americana Emergent BioSolutions, mas com diversas contra indicações, além de mais efeitos colaterais, já que é composta pelo vírus ativo, “se tornando assim, menos segura”, conforme avaliação do próprio MCTI.

Com a declaração de emergência global, o Ministério da Saúde anunciou que negocia a compra de 25 mil doses da Jynneos junto à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Desde 2023, quando a Anvisa aprovou o uso provisório do imunizante, o Brasil já recebeu cerca de 47 mil doses do imunizante e aplicou 29 mil.

Vacina nacional contra mpox é prioridade da Rede Vírus

Vacina nacional contra mpox é prioridade da Rede Vírus

@ebc

Desde a primeira emergência global por mpox, há 2 anos, o Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) desenvolve um imunizante brasileiro capaz de prevenir a infecção. Em nota, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI) informou que a iniciativa é uma das prioridades da Rede Vírus, comitê de especialistas em virologia criado para o desenvolvimento de diagnósticos, tratamentos, vacinas e produção de conteúdo sobre vírus emergentes no Brasil.

No dia 14, o diretor-geral da Organização Mundial da Saúde (OMS), Tedros Adhanom, declarou emergência em saúde pública de importância internacional em razão do aumento de casos e do surgimento de uma nova variante no continente africano. Dados do Ministério da Saúde indicam que, este ano, 709 casos da doença foram identificados no Brasil, sendo que nenhum, até o momento, provocado pela nova variante.

De acordo com o MCTI, em 2022 o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos doou para a UFMG material conhecido como semente do vírus da mpox, uma espécie de ponto de partida para o desenvolvimento do insumo farmacêutico ativo (IFA), matéria-prima utilizada na produção do imunizante.

“No momento, a pesquisa está na fase de estudo para o aumento da produção, verificando a obtenção de matéria-prima para atender a demanda em grande escala”, informou o ministério.

A dose brasileira, segundo a pasta, é composta por um vírus semelhante ao da mpox, atenuado através de passagens em um hospedeiro diferente, até que perdesse completamente a capacidade de se multiplicar em hospedeiros mamíferos, como o ser humano.

Outras vacinas

Com a declaração de emergência global anunciada pela OMS, o Ministério da Saúde anunciou que negocia a compra de 25 mil doses da Jynneos junto à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Desde 2023, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso provisório do imunizante, o Brasil já recebeu cerca de 47 mil doses do imunizante e aplicou 29 mil.

Mpox: fabricante de vacina pede autorização para imunizar adolescentes

Mpox: fabricante de vacina pede autorização para imunizar adolescentes

@ebc

A Bavarian Nordic, fabricante da vacina contra a mpox Jynneos, solicitou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) autorização para que a dose possa ser aplicada também em adolescentes. Atualmente, o imunizante tem indicação apenas para pessoas com idade igual ou superior a 18 anos.

A empresa se baseou em resultados preliminares de um estudo encomendado pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NHI, na sigla em inglês) e pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas também dos Estados Unidos, conduzido em 315 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos e entre 211 adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

Os números, segundo a Bavarian Nordic, demonstram que o imunizante é igualmente eficaz entre adolescentes e entre adultos, com perfil de segurança semelhante em ambos os grupos após vacinação com duas doses-padrão. No pedido enviado à EMA, a empresa pede autorização para que a dose possa ser aplicada em adolescentes de 12 a 17 anos.

“Embora seja atualmente indicada apenas para adultos com 18 anos ou mais, a vacina já recebeu autorização de uso emergencial em adolescentes, pela Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês), durante a emergência global por mpox em 2022”, destacou o fabricante em comunicado.

Crianças

A Bavarian Nordic informou que também se prepara para realizar um ensaio clínico capaz de avaliar a imunogenicidade e segurança do imunizante em crianças de 2 a 12 anos. “O objetivo é ampliar ainda mais a indicação da vacina às populações mais jovens”, detalhou a nota.

O estudo, parcialmente financiado pela Coalisão para Inovações e Preparo em Epidemias (CEPI, na sigla em inglês), deve ter início na República Democrática do Congo e em Uganda ainda este ano. A doença já é considerada endêmica em todo o continente africano e foi declarada emergência em saúde pública de interesse internacional.

Brasil

Na quinta-feira (15), o Ministério da Saúde informou que negocia, junto à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a aquisição emergencial de 25 mil doses da vacina Jynneos. Durante a primeira emergência global por mpox, em 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial da dose para combater a doença.

A autorização, segundo a pasta, chegou a ser renovada em fevereiro deste ano, mas venceria novamente este mês. O ministério já fez um novo pedido de renovação à Anvisa.

“Estamos numa fase em que o que é importante é a vigilância e o monitoramento”, avaliou a ministra da Saúde, Nísia Trindade. “Muitas vezes, as pessoas ficam ansiosas. A vacina sempre gera uma grande expectativa. Mas é importante reiterar que, nos casos em que se recomenda a vacinação, ela é muito seletiva, focada em públicos-alvo muito específicos até este momento.”

“A vacina Jynneos é de um produtor nórdico e tem uma produção pequena. Há insuficiência no mercado internacional”, ressaltou a secretária de Vigilância em Saúde do ministério, Ethel Maciel. “Neste momento, estamos negociando com a Opas um processo de compra. Para que, além daquelas pessoas que já vacinamos, ter uma reserva no Brasil”, completou.

Segundo Ethel, dentro das configurações da nova emergência global instalada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), o Brasil está no nível 1, o menos alarmante, com cenário de normalidade para a doença e sem casos da nova variante identificada na República Democrática do Congo, na África. O último óbito pela doença em solo brasileiro foi registrado em abril de 2023.

Saúde negocia compra de 25 mil doses de vacina contra mpox

Saúde negocia compra de 25 mil doses de vacina contra mpox

@ebc

A aquisição emergencial de 25 mil doses de vacina contra a mpox está sendo negociada pelo Ministério da Saúde com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). O anúncio foi feito pela pasta, nesta quinta-feira (15). A doença foi declarada emergência em saúde pública de importância internacional pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Ministério da Saúde.em Brasília – Marcelo Camargo/Agência Brasil

Durante a primeira emergência global por mpox, em 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso emergencial da vacina Jynneos para combater a doença, já que o insumo não era licenciado no Brasil. A autorização foi renovada em fevereiro deste ano, mas venceria novamente este mês. O ministério já fez um novo pedido de renovação.

Segundo a Anvisa, o imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e tem prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60 graus Celsius (°C) e -40°C. A prorrogação da dispensa temporária e excepcional é válida por seis meses e se aplica somente ao ministério.

Público-alvo

Desde 2023, mais de 29 mil doses contra a mpox foram aplicadas no Brasil. O público-alvo definido à época da primeira emergência incluiu pessoas vivendo com HIV/aids de 18 a 49 anos, independentemente do status imunológico identificado pela contagem de linfócitos TCD4; e profissionais de laboratórios do tipo NB-2 com idade entre 18 e 49 anos e que trabalham com o Orthopoxvirus.

Quem teve contato direto com fluidos e secreções corporais de pacientes com suspeita de infecção por mpox também integrou o público-alvo definido pelo ministério para ser imunizado contra a doença, mas mediante avaliação da vigilância local.

Vigilância

“Estamos numa fase em que o que é importante é a vigilância e o monitoramento”, destacou a ministra da Saúde, Nísia Trindade. “Muitas vezes, as pessoas ficam ansiosas. A vacina sempre gera uma grande expectativa. Mas é importante reiterar que, nos casos em que se recomenda a vacinação, ela é muito seletiva, focada em públicos-alvo muito específicos até este momento”, explicou a ministra.

Ministra da Saúde, Nísia Trindade . Foto: José Cruz/Agência Brasil – José Cruz/Agência Brasil

Segundo Ethel, dentro das configurações da nova emergência global instalada pela OMS, o Brasil está no nível 1, o menos alarmante, com cenário de normalidade para a doença e sem casos da nova variante identificada na República Democrática do Congo, na África. O último óbito pela doença em solo brasileiro foi registrado em abril de 2023.

De acordo com o ministério, o nível 2 refletiria um cenário de mobilização, com detecção de casos importados no Brasil; o nível 3, cenário de alerta, com detecção de casos autóctones esporádicos; o nível 4, situação de emergência, com transmissão sustentada em território nacional; e o nível 5, situação de crise, com uma epidemia de mpox instalada no país.