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Anvisa atualiza regras sobre implantes hormonais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (22) no Diário Oficial da União resolução que atualiza as regras sobre o uso de implantes hormonais, popularmente conhecidos como chips da beleza. O dispositivo, segundo definição da própria agência, mistura diversos hormônios – inclusive substâncias que não possuem avaliação de segurança para esse formato de uso.

A nova resolução mantém a proibição de manipulação, comercialização e uso de implantes hormonais com esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, ganho de massa muscular ou melhora no desempenho esportivo. O texto também proíbe a propaganda de todos os implantes hormonais manipulados ao público em geral.

“Uma novidade significativa dessa norma é a corresponsabilidade atribuída às farmácias de manipulação, que agora podem ser responsabilizadas em casos de má prescrição ou uso inadequado indicado por profissionais de saúde. Essa medida amplia a fiscalização e promove maior segurança para os pacientes, exigindo mais responsabilidade de todos os envolvidos no processo”, disse em nota Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbenm).

“É importante destacar que essa nova resolução não significa aprovação do uso de implantes hormonais nem garante sua segurança. Ao contrário, reforça a necessidade de cautela e soma-se à resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que já proibia a prescrição de implantes sem comprovação científica de eficácia e segurança”, destacou a nota.

Entenda

Em outubro, outra resolução da Anvisa havia suspendido, de forma generalizada, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de implantes hormonais. À época, a agência classificou a medida como preventiva e detalhou que a decisão foi motivada por denúncias de entidades médicas como a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) que apontavam aumento no atendimento de pacientes com problemas.

Na avaliação da Sbem, a nova resolução atende à necessidade de ajustes regulatórios em relação a publicação anterior. A entidade também avalia a decisão de proibir a propaganda desse tipo de dispositivo como importante “para combater a desinformação e proliferação de pseudoespecialistas, sem o conhecimento médico adequado, comuns nas redes sociais”.

Anvisa atualiza composição de vacinas contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (22) a atualização da composição das vacinas Spikevax, da farmacêutica Adium, e Comirnaty, da Pfizer. Ambas são utilizadas no Brasil para a prevenção da covid-19.

A atualização consiste na alteração da cepa usada na produção do imunizante e atende a normas recém-publicadas pela própria Anvisa. As doses devem ser atualizadas periodicamente, de modo a conter as cepas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), como já acontece com a composição da vacina contra a influenza.

Em nota, a Anvisa destacou que a OMS trabalha no monitoramento das variantes do vírus da covid em circulação no mundo e na verificação da manutenção da eficácia das vacinas disponíveis. “Sua última recomendação foi publicada em 26 de abril deste ano, quando informou sobre a necessidade de atualização dos imunizantes para a cepa JN.1”.

De acordo com a agência, o Brasil conta atualmente com três vacinas monovalentes aprovadas para a prevenção da covid-19, mas apenas a Spikevax e a Comirnaty solicitaram a atualização à entidade.

“Em setembro deste ano, a Anvisa priorizou a análise de dados e provas apresentados pelas empresas, por se tratar de imunizantes previstos no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.”

Indicação

A indicação das duas vacinas em questão segue sendo a mesma de seus respectivos registros: para uso em indivíduos a partir de 6 meses de idade. Já o esquema posológico varia de acordo com o produto a ser administrado, a idade do paciente e seu esquema de vacinação prévia.

Para mais informações, a Anvisa orienta que sejam consultadas as bulas da Spikevax e da Comirnarty, disponíveis no Bulário Eletrônico da Anvisa.

Anvisa atualiza composição de vacinas contra gripe para 2025

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta semana, a composição das vacinas contra influenza (causador da gripe) que serão usadas no Brasil, em 2025. Os novos padrões seguem as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS), que analisa regularmente todos os subtipos do vírus da gripe que circulam com maior frequência, já que constantemente se adaptam ao meio e sofrem mutações.

Anualmente, a agência reguladora atualiza a composição de cepas (tipos de vírus) das vacinas contra influenza, conforme as recomendações da OMS para o Hemisfério Sul.

O objetivo é melhorar a eficácia da imunização contra gripes e resfriados, frente à constante variação das cepas em circulação, e dessa forma reduzir as internações e mortes associadas à gripe.

Durante a 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, Meiruze Freitas, da segunda diretoria da agência, explicou que “a atualização regulatória deve garantir que o Brasil esteja preparado para enfrentar os desafios apresentados pela influenza, oferecendo vacinas que atendam às necessidades regionais e globais, sempre com foco na proteção da saúde pública”.

As novas composições das vacinas contra influenza são para os tipos trivalente, que protege contra três tipos de vírus da gripe; quadrivalente, com quatro subtipos de vírus; e o tipo que não usa a proteína do ovo de galinha na produção. As definições das vacinas contra influenza para 20255 estão disponíveis no site da Anvisa.

Resolução

Pela primeira vez, os diretores da Anvisa atualizaram a Resolução da Diretoria Colegiada que regulamenta a composição das vacinas influenza sazonais usadas no Brasil. O objetivo é permitir o uso de vacinas adequadas às recomendações feitas aos países do Hemisfério Norte, em caráter excepcional.

A permissão valerá para tanto para os imunizantes que serão comercializados no próximo ano, como para os usados exclusivamente na campanha de vacinação conduzida pelo Ministério da Saúde, conforme o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A autorização é exclusiva para campanhas de vacinação do Ministério da Saúde em regiões específicas, como o Norte, que tem perfil epidemiológico distinto do restante do país. 

A diretora Meiruze Freitas, também relatora da matéria, destacou a importância de uma estratégia de vacinação flexível que garanta o acesso a vacinas eficazes e seguras para proteger a população, considerando as condições epidemiológicas e climáticas das regiões brasileiras, como nos estados que apresentam o chamado inverno amazônico, período de maior circulação viral e de transmissão da gripe. 

Desde 2023, o Ministério da Saúde mudou a estratégia de imunização local para atender às particularidades climáticas desta região. 

“A Região Norte possui um padrão distinto das demais regiões brasileiras, devido ao seu clima tropical úmido durante o inverno amazônico – que vai de novembro a maio – quando ocorrem chuvas intensas e temperaturas mais amenas. Isso contribui para o aumento das doenças respiratórias, incluindo a influenza, em contraste das regiões Nordeste, Centro-oeste, Sul e Sudeste”, explicou.

Em 2025, as vacinas de influenza que seguem as recomendações da OMS para o Hemisfério Norte, temporada 2024/2025, para os tipos trivalente; quadrivalente e as vacinas não baseadas em ovos.

Campanha

As vacinas oferecidas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) são testadas e seguras. Este ano, a Campanha de Vacinação contra a Influenza, do Ministério da Saúde, priorizou grupos de risco, como idosos, gestantes, crianças, profissionais de saúde e pessoas com comorbidades, dentre outros.

A pasta destaca que a vacina protege contra a gripe e também ajuda a reduzir a sobrecarga no sistema de saúde, que pode ser agravada pela ocorrência simultânea de outras doenças respiratórias, como a covid-19, bronquite crônica e pneumonia.

Anvisa atualiza normas de vigilância em portos e aeroportos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras de vigilância epidemiológica em portos e aeroportos brasileiros. Na prática, a norma, aprovada pela diretoria colegiada esta semana, trata de medidas para reduzir o risco de entrada e disseminação de doenças no país, por viajantes e mercadorias.

Em nota, a Anvisa destacou que tais medidas devem ser adotadas por administradores de portos e aeroportos brasileiros e também por companhias de transporte aéreo e marítimo que atuam nessas localidades. A previsão da agência é que as regras sejam publicadas ao longo dos próximos dias.

“Recentemente, algumas situações necessitaram de medidas de rígido controle e vigilância epidemiológica. Como exemplos, podemos citar os casos importados de sarampo e a emergência em saúde pública de importância internacional (ESPII) da nova variante do vírus causador da mpox na África.”

Mudanças

Entre as mudanças anunciadas está a exigência de planos de contingência pelos administradores de portos e aeroportos. “Agora, esses planos devem ser testados anualmente, em pontos de entrada estratégicos”.

A agência informou ainda ter simplificado atividades de detecção, resposta inicial e avaliação de riscos para viajantes com condições clínicas que não representem riscos para a saúde pública. “O objetivo, nesse caso, é destravar operações que antes aguardavam liberação da Anvisa”.

A nova norma também revoga a centralização de emissão do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) na Anvisa. O documento serve como comprovante de imunização para uma série de doenças e, atualmente, é emitido pelo Meu SUS Digital.

Ministério atualiza ações para prevenção de conjuntivite neonatal

O Ministério da Saúde divulgou nesta terça-feira (6), em Brasília, nota técnica que atualiza diretrizes para a prevenção da conjuntivite neonatal, infecção ocular que acomete a conjuntiva de bebês entre 24 horas e um mês após o nascimento. Conjuntiva é a membrana que reveste a pálpebra e se retrai para cobrir a esclera (a camada fibrosa resistente e branca que cobre o olho), até a extremidade da córnea.

No documento, o ministério orienta a substituição do nitrato de prata 1% por iodopovidona a 2,5%, eritromicina 0,5% ou tetraciclina 1%, “por serem mais eficazes e causarem menos irritação aos recém-nascidos”.

“A introdução das novas substâncias tem como objetivo uma eficácia superior na prevenção da doença, já que elas são menos irritantes e proporcionam um tratamento mais confortável para os recém-nascidos”, destacou o Ministério da Saúde.

“Além disso, estudos recentes comprovam que esses agentes são mais eficazes na proteção dos bebês contra infecções oculares, que podem levar a complicações graves se não tratadas adequadamente”, acrescentou.

Entenda

De acordo com o ministério, o nitrato de prata 1% é conhecido por causar desconforto, ardor e, em alguns casos, conjuntivite química em bebês. Já a iodopovidona a 2,5% não apresenta problemas de conservação e tem custo acessível, oferecendo “prevenção segura e eficiente”.

A doença

De acordo com o ministério, a conjuntivite neonatal é considerada causa significativa de cegueira infantil, sobretudo, em países de baixa e média renda. Frequentemente causada pela bactéria Neisseria gonorrhoeae, que pode ser transmitida durante o parto, a doença pode levar a sérias complicações, incluindo perfuração da córnea e perda da visão, quando não tratada prontamente.

Cuidados

Após o nascimento – por parto normal ou cesárea – o recém-nascido deve passar por uma série de cuidados imediatos. Se estiver clinicamente estável, o bebê é colocado no peito da mãe para contato pele com pele, proporcionando estabilização da temperatura e da respiração, além de promover o vínculo emocional.

A prevenção ocular figura dentre esses cuidados imediatos e a atualização das diretrizes visa garantir que a prática seja feita de maneira eficaz e confortável. “A implementação das novas recomendações pelos hospitais é fundamental para minimizar riscos e melhorar o bem-estar dos recém-nascidos”, finalizou o Ministério da Saúde.

Anvisa atualiza informações sobre rotulagem nutricional

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (12) a atualização das principais perguntas e respostas sobre a rotulagem nutricional de alimentos embalados. O documento conta com 207 questões com orientações sobre o marco regulatório da rotulagem nutricional de alimentos.

“Foi identificado que a forma de declaração das informações nutricionais nos rótulos dos alimentos dificultava seu entendimento pelos consumidores. Assim, a revisão conduzida buscou aprimorar as regras para declaração da rotulagem nutricional, com o objetivo de facilitar sua compreensão pelos consumidores brasileiros”, informou a Anvisa.

A intenção, segundo a agência, é que as modificações realizadas no documento ajudem no uso das informações nutricionais para a realização de escolhas alimentares conscientes e adequadas às necessidades individuais do consumidor.

“As alterações aperfeiçoaram a visibilidade e a legibilidade das informações nutricionais, reduziram as situações que geravam engano quanto à composição nutricional, facilitaram a comparação nutricional entre alimentos, aprimoraram a precisão dos valores nutricionais declarados e ampliaram a quantidade de alimentos que traz essa informação”, explicou a Anvisa.

Entenda

Dentre as mudanças estão regras sobre a rotulagem nutricional de adoçantes dietéticos. Nesses casos, a rotulagem deve conter a declaração de advertência “Diabéticos: contém…”, seguida do nome dos mono ou dissacarídeos, em negrito, no caso de glicose, sacarose ou frutose; além da orientação “Consumir preferencialmente sob orientação de nutricionista ou médico”.

Segundo a Anvisa, também foram revisadas perguntas e respostas no intuito de fornecer maior clareza e precisão acerca de açúcares adicionados presentes em ingredientes usados como fonte de fibras alimentares “à luz da diversidade de nomenclatura, composição e métodos empregados na produção destes ingredientes”.

Foram incluídas ainda perguntas e respostas para esclarecer alguns requisitos de legibilidade da declaração simplificada e da declaração linear da tabela nutricional, para que esse tipo de informação tenha identidade visual única.

“Espera-se que as orientações possam auxiliar os fabricantes de alimentos e os órgãos do SNVS [Sistema Nacional de Vigilância Sanitária] na correta implementação e fiscalização dos regulamentos em questão”, diz a Anvisa. 

Para dúvidas adicionais, a orientação é entrar em contato com a central de atendimento da agência por meio do site da Anvisa

Saúde atualiza gestores e profissionais sobre normas em vacinas

Gestores e profissionais de saúde participam nesta sexta-feira (5) de capacitação sobre normas e procedimentos em vacinação. A proposta, de acordo com o Ministério da Saúde, é atualizar e disseminar orientações pertinentes às atividades de imunização e aos procedimentos técnicos adotados nas salas de vacinação.

Durante o evento, a pasta deve apresentar a 2ª edição do Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação. A programação conta ainda com palestras e debates sobre recomendações referentes à notificação, investigação e conduta preventiva frente à ocorrência de erros de imunização.

Segundo o ministério, o Manual de Normas e Procedimentos para Vacinação foi reestruturado, levando em conta a realidade atual dos imunizantes oferecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS), as novas tecnologias incorporadas pela pasta e a capacidade de armazenamento das redes de frios nos estados.

O webinário acontece às 14h e será transmitido pelo canal da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente.

Anvisa atualiza sistema de busca por medicamentos similares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas instruções para que pacientes e profissionais de saúde possam obter informações atualizadas sobre medicamentos similares intercambiáveis.

A legislação define como medicamento similar aquele que contém os mesmos princípios ativos, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. Ele pode ser diferenciado apenas por características como tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos.

“Atualmente, a grande maioria dos medicamentos similares já tem comprovação de equivalência terapêutica com os medicamentos de referência, o que garante a substituição de forma segura”, destacou a Anvisa.

Mudança

Desde 2014, a agência publicava e atualizava uma lista de medicamentos similares intercambiáveis. O esquema, segundo a própria Anvisa, não era produtivo, já que a lista se torna ultrapassada sempre que um registro de medicamento similar é publicado – o que pode ocorrer quase toda semana.

Com as novas instruções para se obter a relação de medicamentos similares intercambiáveis, por meio de um sistema de consultas, a proposta é que as informações sejam atualizadas diariamente, garantindo dados mais recentes do que a publicação de listas.

Orientações

Como saber se um medicamento similar é intercambiável e com qual medicamento de referência?

– Entre na seção de consulta de medicamentos, pelo aqui.

– Preencha os campos nome do produto ou número do registro.

– Você será redirecionado para uma tabela com o produto que cumpre critério de busca.

– Clique na linha que corresponde ao produto desejado.

– Você será redirecionado para as informações detalhadas do produto – verifique o medicamento de referência com o qual o produto é intercambiável no campo medicamento de referência.

Ainda segundo a Anvisa, o medicamento similar intercambiável é obrigado a inserir essa informação em sua bula. Portanto, uma forma de confirmar que o medicamento similar é intercambiável é consultar a própria bula.

Nova Caderneta da Criança atualiza teste para detecção de autismo

A nova edição da Caderneta da Criança – Passaporte da Cidadania fornece um teste para detecção precoce de risco para transtorno do espectro autista (TEA) com orientações adicionais para cuidadores e profissionais de saúde sobre a aplicação e a interpretação do exame.

Agora, foi acrescentada à publicação o link da entrevista de seguimento que deve ser aplicada quando a primeira etapa do teste é positiva. Em nota, o Ministério da Saúde reforçou que se trata de um teste de triagem, não de confirmação de diagnóstico.

No comunicado, ele avaliou a atualização da caderneta com a ferramenta como fundamental para o cuidado com as crianças, além de trazer informações relevantes para os pais, responsáveis, profissionais de saúde, de educação e de assistência social.

“As informações também são relevantes para que as famílias compreendam o significado do teste e que o diagnóstico de crianças com autismo necessita de uma equipe multiprofissional”, destacou o ministério, ao citar que o diagnóstico precoce permite intervenções em tempo oportuno.

Covid-19

A nova edição da caderneta traz ainda o calendário de vacinação infantil atualizado, com a dose contra a covid-19 incluída.

O Ministério da Saúde informou que prepara a impressão de cerca de três milhões de novas cadernetas para distribuição em todos os estados e capitais. A previsão é que o material seja encaminhado no segundo semestre de 2024. O formato online já está disponível no site da pasta.

Ministério do Trabalho atualiza valores do seguro-desemprego para 2024

O Ministério do Trabalho e Emprego atualizou a tabela anual do seguro-desemprego para 2024. A correção levou em conta o Índice Nacional de Preços ao consumidor (INPC) de 2023, divulgado nesta quinta-feira (11) pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), que foi de 3,71%.

A nova tabela para os trabalhadores que tiverem direito ao benefício também entrou em vigor nessa quinta-feira (11).

Com isso, o valor do benefício seguro-desemprego não será inferior ao valor correspondente do salário mínimo vigente, R$ 1.412.

Já os trabalhadores que tenham recebido salários médios acima de R$ 3.402,65 terão direito, invariavelmente, ao seguro-desemprego no valor de R$ 2.313,74.