Skip to content

Anvisa adia decisão sobre comercialização de autotestes para dengue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou a decisão sobre a comercialização de autotestes no Brasil. O tema seria discutido na reunião desta terça-feira (19) da diretoria colegiada, mas foi retirado da pauta.

Ao solicitar a retirada do item, o diretor Daniel Pereira argumentou que é preciso dar sequência aos “alinhamentos” que o tema envolve junto ao Ministério da Saúde.

“Esse processo é um processo quase que conjunto, Anvisa e Ministério da Saúde. A gente precisa de um outro lado, de uma política relacionada a esse tipo de produto, por se tratar de um diagnóstico de uma doença de notificação compulsória. Tendo em vista ainda a fase desses alinhamentos, solicito a retirada de pauta do item.”

Entenda

Na semana passada, o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, já havia antecipado que as tratativas para a comercialização de autotestes para dengue estavam em andamento entre o ministério e a Anvisa

“A dengue é uma doença de notificação compulsória. Então, é necessário que haja uma política pública gerada pelo Ministério da Saúde nesse sentido e que contemple, mesmo no caso do autoteste – aquele que o próprio cidadão poderá realizar – um mecanismo para que os sistemas de monitoramento sejam notificados, de modo que se possa justamente computar os casos em todo o Brasil.”

Também na semana passada, a coordenadora-geral de Laboratórios de Saúde Pública do ministério, Marília Santini, confirmou tratativas com a Anvisa sobre o tema.

“Tivemos duas reuniões com a Anvisa”, disse, ao detalhar que o teste rápido e o autoteste são essencialmente o mesmo dispositivo, sendo o primeiro é conduzido por um profissional de saúde e o segundo, pelo próprio paciente.

A coordenadora-geral lembrou que, diferentemente do cenário de covid-19, em que o autoteste contribui para interromper a transmissão do vírus por meio do isolamento, o autoteste de dengue não possui esse papel, já que a doença só pode ser transmitida pela picada da fêmea do mosquito Aedes aegypti.

Anvisa autoriza empresa a importar células germinativas e embriões

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a empresa Feher Serviços a desempenhar atividades essenciais de importação, transporte e distribuição de células germinativas, tecidos e embriões humanos no Brasil.

“A análise da agência tem como objetivo assegurar a qualidade e a segurança do material importado. A autorização garante que a empresa cumpre as normas de Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos”, informou a Anvisa.

De acordo com a agência, a empresa poderá realizar a importação de amostras seminais dos seguintes bancos estrangeiros:  Seattle Sperm Bank, dos Estados Unidos; e European Sperm Bank, da Dinamarca.

Outras empresas

No ano passado, a empresa CrioBrasil Serviços foi habilitada pela Anvisa para importar amostras seminais do banco estrangeiro Fairfax Cryobank, dos Estados Unidos.

“Outros estabelecimentos e centros de reprodução humana assistida brasileiros estão engajados no processo de aprimoramento e adequação de seus procedimentos operacionais para serem habilitados como importadores brasileiros de gametas e embriões”, destacou a agência.

Importação de gametas e embriões

Em nota, a Anvisa detalhou que as técnicas de reprodução humana assistida podem ser realizadas com gametas e embriões doados e processados nos centros brasileiros e por meio da utilização de material biológico proveniente de doadores estrangeiros.

“Com o aumento global de importações de gametas e embriões, torna-se crucial estabelecer requisitos específicos para garantir a segurança e a qualidade desses materiais importados.”

Segundo a agência, além de avaliar a qualidade das amostras, as empresas importadoras devem garantir a conformidade com a documentação, regulamentações estrangeiras e locais, bem como procedimentos padronizados.

“Todos os lotes importados devem ser revisados e certificados quanto à qualidade antes de serem liberados para as clínicas brasileiras”, ressaltou. “Além disso, as empresas importadoras são responsáveis por aplicar mecanismos de controle das gestações, para cumprir com o disposto na resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM).”

Anvisa: 28% dos alimentos industrializados têm sódio em excesso

Relatório divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aponta que 28% dos produtos industrializados monitorados por autoridades brasileiras em 2020 e 2021 não atingiram as metas estabelecidas para redução de sódio. De acordo com a Anvisa, as categorias classificadas como críticas são biscoito salgado, bolos prontos sem recheio, hambúrgueres, misturas para bolo aerado, mortadela conservada em refrigeração, pães de forma, queijo muçarela e requeijão.

O relatório cita, entretanto, “alentador progresso” observado em algumas categorias, como o caso de biscoitos doces tipo maria e maisena, indicando “uma tendência positiva”. “Ao ponderarmos sobre a oscilação nas amostras de batatas fritas e palhas industrializadas e a conformidade consistente dos cereais matinais, torna-se evidente que diferentes categorias demandam abordagens específicas”, pontuou a Anvisa.

Já a análise das categorias caldos em pó e em cubo, temperos em pasta, temperos para arroz e demais temperos, segundo o relatório, aponta dificuldades e avanços no monitoramento do teor de sódio em alimentos industrializados, com algumas categorias mantendo a conformidade e outras exigindo esforços adicionais.

“No cenário mais amplo, identificamos tanto progressos quanto desafios persistentes na redução do teor de sódio em alimentos industrializados. A análise abrangente do panorama brasileiro revela que o país enfrenta obstáculos significativos para atingir as metas regionais estabelecidas na diminuição do consumo de sódio, apresentando a menor adesão em comparação com outros países da América Latina e do Caribe.”

“Isso sublinha a urgência de reavaliar e aprimorar as estratégias atualmente em vigor. A colaboração contínua entre órgãos reguladores, a indústria alimentícia e a sociedade civil permanece fundamental para atingir as metas preestabelecidas e incentivar hábitos alimentares mais saudáveis”, destacou a agência.

O monitoramento se pautou na determinação do teor de sódio de amostras de produtos industrializados coletados em estabelecimentos comerciais e agrupadas conforme categorias pactuadas em acordos estabelecidos entre o Ministério da Saúde e o setor regulado.

A coleta e análise das amostras ocorreram de janeiro de 2020 a dezembro de 2021. Nesse processo, um fiscal da vigilância sanitária estadual foi responsável pela coleta em locais estratégicos, como mercados e estabelecimentos de venda de alimentos industrializados, seguindo um plano amostral nacional.

As amostras foram enviadas aos laboratórios centrais de Saúde Pública (Lacen) e ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), onde foram realizadas análises de sódio conforme metodologias oficiais, além da verificação da rotulagem.

Açúcar

A Anvisa divulgou ainda uma análise detalhada do monitoramento do teor de açúcares em alimentos industrializados no ano de 2021. Entre as 11 categorias avaliadas, constatou-se que 81,8% exibiram um teor médio de açúcares dentro dos limites definidos. As duas categorias que não atingiram as metas estabelecidas foram biscoitos doces sem recheio e biscoitos tipo wafers.

De acordo com o relatório, categorias como refrigerantes, néctares e refrescos estão em conformidade com os padrões estabelecidos, sugerindo uma tendência positiva no setor. Além disso, as categorias biscoitos maria e maisena e biscoitos recheados apresentaram 100% de conformidade com os limites estabelecidos para o teor de açúcares, destacando “uma aderência satisfatória por parte dos fabricantes”.

“No entanto, é crucial destacar que o segmento de biscoitos da indústria alimentícia ainda carece de melhorias significativas, uma vez que biscoitos sem recheio e do tipo wafer excederam os limites estabelecidos para teor de açúcares, indicando um menor nível de adesão às diretrizes regulatórias em comparação com outras categorias analisadas.”

“É fundamental reforçar a importância de políticas públicas eficazes voltadas para a redução do consumo de açúcares e a promoção de uma alimentação saudável. A implementação de estratégias educativas e de conscientização, aliada à regulamentação e fiscalização, desempenha um papel crucial na proteção da saúde da população e na prevenção de doenças crônicas não transmissíveis”, concluiu a Anvisa.

O monitoramento baseou-se na quantificação dos níveis de açúcares presentes em amostras de alimentos coletados em estabelecimentos comerciais e categorizados conforme acordo voluntário estabelecido entre o Ministério da Saúde e o setor regulado. Os resultados das análises foram documentados no Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais.

A condução desse processo foi realizada de forma colaborativa pela Anvisa e vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal. No período compreendido entre janeiro e dezembro de 2021, foram conduzidas atividades de coleta e análise de amostras alimentares em conformidade com um plano amostral nacional preestabelecido. As amostras obtidas foram posteriormente encaminhadas aos laboratórios oficiais de saúde pública.

Anvisa: negociações sobre autotestes para dengue estão em andamento

As tratativas para a comercialização de autotestes para dengue no Brasil já estão em andamento entre o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A informação foi confirmada pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, em entrevista ao programa A Voz do Brasil, da Empresa Brasil de Comunicação (EBC).

“A dengue é uma doença de notificação compulsória. Então, é necessário que haja uma política pública gerada pelo Ministério da Saúde nesse sentido e que contemple, mesmo no caso do autoteste – aquele que o próprio cidadão poderá realizar – um mecanismo para que os sistemas de monitoramento sejam notificados, de modo que se possa justamente computar os casos em todo o Brasil.”

Segundo Barra Torres, atualmente, mais de 150 testes para diagnóstico da dengue estão registrados pela Anvisa e, portanto, têm utilização autorizada em território nacional. Nenhum deles, entretanto, se classifica na categoria autoteste. “Essas tratativas já estão em andamento”, reforçou o diretor-presidente da Anvisa.

“Quanto aos outros, os que não são autotestes, já temos toda uma priorização, a pedido do ministério, para novos registros, de maneira que se evite qualquer tipo de falta, por exemplo”, completou.

Repelentes

Barra Torres reforçou que a agência também é responsável por autorizar o comércio de repelentes no país. “O cidadão, quando vai a uma farmácia sabidamente certificada e inspecionada, terá certeza de que ali estão sendo comercializados produtos que foram avaliados pela agência”.

“O repelente é, de fato, uma estratégia muito importante porque vamos lembrar: vacinas promovem imunidade dentro de um intervalo de tempo. Então, para resolver o problema agora, combate ao foco do mosquito e prevenção contra o mosquito com o uso de repelentes.”

“Temos mais de 600 registros de repelentes no Brasil e nada nos leva a crer, neste momento, que possa haver algum tipo de desabastecimento”, concluiu, ao destacar a importância de seguir à risca as orientações que constam na bula ou no frasco do produto.

Dengue: Anvisa vai priorizar registro de dispositivos para diagnóstico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai priorizar, em caráter de urgência, todos os pedidos de registro de dispositivos destinados ao diagnóstico da dengue. A decisão foi tomada durante reunião da diretoria colegiada.

“O objetivo é ampliar o fornecimento de meios eficazes para o diagnóstico precoce da doença, permitindo uma resposta mais rápida no controle da epidemia”, destacou a Anvisa em nota.

A medida abrange as solicitações em andamento e também as que forem protocoladas ao longo dos próximos 60 dias. Segundo a agência, também terão prioridade pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de empresas fabricantes de testes para dengue, “garantindo a qualidade e a segurança desses produtos”.

Autotestes

Em nota, a Anvisa informou que ainda está avaliando, a pedido do Ministério da Saúde, a possibilidade de comercialização de autotestes para dengue. “Em breve, a agência deverá se pronunciar sobre o tema”.

Covid-19: Anvisa aprova registro de vacina Spikevax monovalente

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (6), em Brasília, o registro da vacina Spikevax, dose monovalente contra a covid-19. Segundo a agência, o imunizante está atualizado para proteger contra a variante XBB 1.5 da covid, conhecida popularmente como Kraken.

O produto é registrado pela empresa Adium S.A. e fabricado pela Moderna. Segundo a Anvisa, esta é a segunda vacina monovalente atualizada com a variante Kraken e autorizada pela agência. A dose está indicada para imunização ativa em crianças a partir de seis meses de idade e adultos, conforme as seguintes posologias:

– crianças de seis meses a quatro anos sem vacinação prévia e sem histórico conhecido de infecção pela covid-19: duas doses de 0,25 mililitros (ml) cada, administradas via intramuscular. A segunda dose deve ser administrada 28 dias após a primeira dose.

– crianças de seis meses a quatro anos com vacinação prévia ou com histórico conhecido de infecção por covid-19: uma dose de 0,25 ml, administrada via intramuscular, sendo que a Spikevax deve ser administrada pelo menos três meses após a dose mais recente de qualquer vacina contra a covid.

– crianças de cinco a 11 anos, com ou sem vacinação prévia: uma dose de 0,25 ml, administrada via intramuscular.

– indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos, com ou sem vacinação prévia: uma dose de 0,5 ml, administrada via intramuscular.

– adultos com 65 anos ou mais: uma dose de 0,5 ml, administrada via intramuscular. Uma dose adicional pode ser administrada, pelo menos três meses após a dose mais recente de qualquer vacina contra a covid-19.

Entenda

O início e a continuidade do esquema vacinal contra a covid-19, ou seja, as duas primeiras doses e também o reforço, são feitos com vacinas monovalentes.

Já as vacinas bivalentes contra a covid-19 atualmente são aplicadas em quem já recebeu pelo menos duas doses monovalentes prévias.

Anvisa vai priorizar análise de pedidos de registro de repelentes

Em meio à explosão de casos de dengue no país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que vai priorizar a análise de pedidos de registro de produtos cosméticos do grupo repelentes de insetos. É possível acompanhar a fila de petições de registro e de mudança de registro (pós-registro) no site da agência.

Em nota, a Anvisa informa que a eficácia dos repelentes na prevenção da doença é destacada no manual do Ministério da Saúde para diagnóstico e manejo clínico da dengue. 

“O documento reforça a necessidade de uso desses produtos em pacientes sintomáticos suspeitos de dengue, pois estes podem ser fonte de infecção do vírus para o mosquito e contribuir com a transmissão”, alerta a Anvisa.

“Conforme análise de especialistas, o cenário epidemiológico ainda não atingiu seu pico de transmissão e de casos, e a situação, portanto, pode se agravar. Nesse contexto, a agência soma esforços priorizando a entrada de novos produtos no mercado. A priorização será mantida enquanto perdurar o preocupante cenário epidemiológico de transmissão da dengue”, informou a Anvisa.

Dados do painel de monitoramento de arboviroses indicam que o país registra 991.017 casos prováveis de dengue e 207 mortes pela doença. Há ainda 674 óbitos em investigação. 

O coeficiente de incidência da dengue no Brasil, neste momento, é de 488 casos para cada grupo de 100 mil habitantes.

Anvisa alerta para uso de relógios para medição de glicemia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou para o uso de relógios inteligentes ou smartwatche para a medição de glicemia – concentração de açúcar no sangue – e de oximetria – saturação de oxigênio no sangue.

Em nota técnica, a entidade destacou que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado pela agência e que não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.

“Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso”, destacou a Anvisa.

Ainda de acordo com a agência, a medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário.

“A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes”, alerta.

Softwares aprovados

Atualmente, cinco softwares pasmartwatchra têm aprovação da Anvisa para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Os produtos regularizados podem ser consultados no site da Anvisa.

Já aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.

Denúncias

Caso seja identificada a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que alegam capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, a orientação da agência é que seja feita uma denúncia por meio de um dos canais de atendimento órgão.

“A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/1977”, concluiu a Anvisa.

Saúde e Anvisa reforçam alerta sobre uso de pomada capilar no carnaval

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltaram a alertar sobre o uso de pomadas para modelar, trançar ou fixar o cabelo – desta vez, em razão dos dias de folia.

As pomadas modeladoras são comumente aplicadas na manutenção de penteados, especialmente tranças, como uma alternativa para aumentar a durabilidade e melhorar o acabamento.

Em dezembro, foram registrados diversos eventos adversos e casos de intoxicação por conta do uso desse tipo de produto. À época, cerca de 1,2 mil pomadas tiveram seus registros cancelados e se somaram a outros 1,7 mil ao longo de todo o ano passado.

“Com a chegada do carnaval, a pasta se juntou à Anvisa nas ações de comunicação que educam sobre os cuidados necessários”, destacou o ministério em nota. Nas redes sociais, a pasta divulga conteúdos voltados para consumidores, profissionais de beleza e trabalhadores da saúde.

Cuidados

“É preciso tomar cuidado para usar apenas produtos que sejam registrados pela Anvisa, lendo atentamente as instruções, se atentando quanto ao uso excessivo e os testes de alergia”, destacou o ministério.

Uma das condições para autorização de venda, segundo a nota, é que o produto não esteja envolvido em qualquer evento adverso grave desde a sua entrada no mercado. Outro ponto é a composição da pomada: lotes que apresentaram concentração superior a 20% do ingrediente ceteareth-20 foram proibidos.

Os fabricantes também têm de apresentar licença sanitária; rotulagem com explicação detalhada, incluindo a quantidade ideal do produto a ser aplicado; avaliação de segurança cutânea e ocular; e declaração ou avaliação que ateste a segurança do cosmético.

Outra condição imposta pela Anvisa é ter a forma física declarada como “pomada”.

“O uso não é recomendado se a pele, os olhos ou outra parte do corpo estiver irritada. Ao lavar os cabelos, tenha cuidado e lembre-se de inclinar a cabeça para trás para que o produto não entre em contato com os olhos e, em caso de contato acidental, lave imediatamente com água em abundância por, pelo menos, 15 minutos”, reforçou o ministério.

>> Veja os perigos de usar produtos irregulares

Intoxicação

Os principais sintomas de intoxicação por pomadas capilares, segundo a pasta, incluem coceira nos olhos, vermelhidão, irritação, ardência e inchaço. Em casos mais graves, a visão pode tornar-se turva, sobretudo após o contato com a água, uma vez que o produto pode escorrer para a região ocular.

“Caso perceba alguma dessas condições, é importante procurar assistência médica e não deixar de notificar às autoridades sanitárias.”

Produto irregular

Caso seja notado algum efeito adverso, a recomendação é que o produto seja guardado para rastreabilidade das informações – como marca e lote – para investigação dos órgãos competentes. A notificação é importante para monitoramento e controle e pode ser realizada por consumidores, empresas ou profissionais da saúde.

“Vale lembrar que a notificação de intoxicação exógena no Sinan [Sistema de Informação de Agravos de Notificação] é obrigatória para médicos e outros profissionais de saúde e, de forma geral, para os responsáveis por serviços públicos e privados de saúde, que prestam assistência ao paciente”, concluiu o ministério.

Anvisa alerta sobre repelentes adequados contra o mosquito da dengue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou orientações à população sobre os tipos de repelentes adequados para evitar o Aedes aegypti, que transmite a dengue, zika e chikungunya. De acordo com as instruções, apenas os produtos de aplicação na pele e os de uso no ambiente possuem eficiência comprovada.

“Não existem produtos de uso oral, como comprimidos e vitaminas, com indicação aprovada para repelir o mosquito”, alerta nota divulgada pela agência.

No caso dos produtos para pele, a orientação é que o repelente seja aplicado diretamente nas áreas expostas do corpo, com exceção dos casos em que o rótulo traga instruções para o uso diretamente na roupa.

De acordo com a Anvisa, as orientações descritas no produto também tratam sobre o uso em crianças, já que os cosméticos repelentes com o ingrediente DEET não devem ser aplicado em menores de dois anos e a presença dele não poderá ser maior que 10%, em produtos adequados para crianças de dois a 12 anos.

Assim como os cosméticos repelentes, os sanitizadores, que são inseticidas para matar o mosquito adulto ou repelentes para afastar o inseto do ambiente, precisam ter a aprovação da Anvisa tanto para a substância ativa, quanto para os componentes complementares, como solubilizantes e conservantes. De acordo com a instituição, não há comprovação de eficácia para produtos de princípio ativo natural, como citronela, andiroba e cravo da índia, por exemplo. “As velas, os odorizantes de ambientes e incensos que indicam propriedades repelentes de insetos não estão aprovados” destaca a agência.

O registro junto ao órgão garante a eficiência do produto para enfrentar o mosquito da dengue e, para facilitar a consulta se determinado repelente está ou não regular, a Anvisa mantém no seu site duas listas: uma de cosméticos para aplicação na pele e outra de saneantes para uso no ambiente.