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Anvisa tem maioria para manter proibição de cigarros eletrônicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira (19) por manter a proibição aos cigarros eletrônicos no Brasil. Com isso, continua proibida a comercialização, fabricação e importação, transporte, armazenamento e propaganda desses produtos. Os cinco diretores votaram para que a vedação, em vigor desde 2009, continue no país.

Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), conhecidos como cigarros eletrônicos, são chamados também de vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido).

Com a decisão, a Anvisa informa que qualquer modalidade de importação desses produtos fica proibida, inclusive para uso próprio ou na bagagem de mão do viajante.

De acordo com a agência, a norma não trata do uso individual, porém veda o uso dos dispositivos em ambiente coletivo fechado. O não cumprimento é considerado infração sanitária e levará à aplicação de penalidade, como advertência, interdição, recolhimento e multa.

Dados do Inquérito Telefônico de Fatores de Risco para Doenças Crônicas Não Transmissíveis em Tempos de Pandemia (Covitel 2023) revelam que 4 milhões de pessoas já usaram cigarro eletrônico no Brasil, apesar de a venda não ser autorizada.

Relator

O diretor-presidente da Anvisa e relator da matéria, Antonio Barra Torres, votou favorável à manutenção da proibição desses dispositivos.

“O que estamos tratando, tanto é do impacto à saúde como sempre fazemos, e em relação às questões de produção, de comercialização, armazenamento, transporte, referem-se, então, à questão da produção de um produto que, por enquanto, pela votação, que vamos registrando aqui vai mantendo a proibição”.

Antonio Barra Torres leu por cerca de duas horas pareceres de 32 associações científicas brasileiras, os posicionamentos dos Ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Fazenda e citou a consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e fevereiro deste ano, mesmo que os argumentos apresentados não tenham alterado as evidências ratificadas pela diretoria em 2022.

Presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, vota pela manutenção de proibição de cigarros eletrônicos. Foto: Youtube/Anvisa

Em seu relatório, Barra Torres se baseou em documentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da União Europeia, em decisões do governo da Bélgica de proibir a comercialização de todos os produtos de tabaco aquecido com aditivos que alteram o cheiro e sabor do produto. Ele citou que, nesta semana, o Reino Unido aprovou um projeto de lei que veda aos nascidos após 1º de janeiro de 2009, portanto, menores de 15 anos de idade, comprarem cigarros.

Ele mencionou ainda que a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (U.S Food and Drug Administration) aponta que, mesmo com a fiscalização, há comércio ilícito desses produtos.

O diretor ainda apresentou proposições de ações para fortalecimento do combate ao uso e circulação dos dispositivos eletrônicos de fumo no Brasil. 

Manifestações pela proibição

Durante a reunião da diretoria da Anvisa, foram ouvidas diversas manifestações a favor e contra a manutenção da proibição do consumo de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. Foram exibidos 80 vídeos de pessoas físicas e jurídicas de diversas nacionalidades.

A maior parte dos argumentos favoráveis à manutenção da proibição foram relativos aos danos à saúde pública. A secretária da Comissão Nacional para a Implementação da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco e seus Protocolos (Coniq) da Organização Mundial da Saúde (OMS), Adriana Blanco, manifestou preocupação com a saúde pública dos países que liberaram o consumo destes produtos e com o marketing estratégico da indústria do tabaco, especialmente com o aumento do consumo por jovens. 

“Ainda não temos uma resposta clara sobre os impactos do longo prazo de utilização dos DEFs ou da exposição a seus aerossóis, mas as evidências já nos mostram que não são isentos de riscos e que são prejudiciais à saúde humana, especialmente para crianças, jovens e grupos vulneráveis.”

A representante da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), no Brasil, Socorro Gross, apontou que o Brasil é reconhecido internacionalmente pela política interna de controle do tabaco desde o século passado. “Essa medida protege, salva vidas, promove efetivamente a saúde pública e é um passo crucial para um ambiente mais saudável e seguro para todas as pessoas”.

O presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Hisham Mohamad, fez comparações sobre a piora da situação epidemiológica e o incremento do contrabando em alguns dos mais de 100 países onde a comercialização do produto foi liberada. “Constatamos um grande número de dependência especialmente das novas formas de nicotina que a indústria tem empregado. E em localidades onde foram liberados, como nos Estados Unidos, a maior parte vendida no comércio é de produtos ilegais”.

O ex-diretor da Anvisa e ex-ministro da Saúde (2006-2007) José Agenor Álvares da Silva, relembrou o contexto em que o Brasil conseguiu banir a adição de flavorizantes que favorecem a adesão da população jovem ao fumo e inviabilizou a propaganda dos produtos fumígenos nos pontos de venda. “A Anvisa, que tanto deu exemplo na condução da discussão sobre as vacinas contra a Covid, tem agora uma oportunidade clara de mostrar para o Brasil e para o mundo o seu compromisso com a saúde pública do povo brasileiro”, fez o apelo à diretoria da agência.

A diretora de análise epidemiológica e vigilância de doenças não transmissíveis do Ministério da Saúde, Letícia de Oliveira Cardoso, apontou que não existem estudos científicos que comprovem que os cigarros eletrônicos protegem, substituem ou amenizam os efeitos nocivos dos cigarros normais “Tanto os cigarros eletrônicos como os cigarros convencionais de tabaco apresentam riscos à saúde e não devem ser consumidos pela população. Esta precisa ser informada sobre os riscos de dispositivos eletrônicos de fumar”.

O ex-fumante Alexandre Carlos Vicentini deu seu depoimento sobre como ficou viciado no produto. “Além das várias cores e sabores, o pior de tudo é o teor de nicotina que tem dentro desses aparelhinhos. O que é simplesmente um fator de dependência terrível para mim.”

Contra a proibição

Também foram apresentados argumentos pedindo a regulamentação do consumo pela Anvisa e pela venda dos produtos, apontando a redução de danos aos fumantes de cigarro comum, combate à venda de ilegal de produtos irregulares, sem controle toxicológico e de origem desconhecida. A gestora nas áreas de assuntos regulatórios, qualidade e logística Alessandra Bastos Soares defendeu a regulamentação adequada ao consumo de cigarros eletrônicos para que os consumidores que decidiram pelo uso possam fazê-lo em segurança. “Desejo que, no futuro, nenhum cidadão levante o seu dedo em riste acusando a Anvisa de omissão por não ter uma regra adequada para cuidar de um tema que já é tratado como pandemia do Vape”, alertou.

Já o diretor da British American Tobacco (BAT) – Brasil, anteriormente conhecida como Souza Cruz, Lauro Anhezini Júnior, afirmou que consumidores estão sendo tratados como cidadãos de segunda classe. O representante da indústria de cigarros brasileira pediu que as decisões sejam tomadas com base na ciência. “Não é a ciência apenas da indústria, é a ciência independente desse país que também comprova que se tratam de produtos de redução de riscos. Cigarros eletrônicos são menos arriscados à saúde do que continuar fumando cigarro comum”. 

O diretor de Comunicação da multinacional Philip Morris Brasil (PMB), Fabio Sabba, defendeu que a atual proibição dos DEFs tem se mostrado ineficaz frente ao crescente mercado ilícito e de contrabando no país. “Ao decidir pela manutenção da simples proibição no momento que o mercado está crescendo descontroladamente, a Anvisa deixa de cumprir o seu papel de assegurar que esses 4 milhões de brasileiros ou mais consumam um produto enquadrado em critérios regulatórios definidos. É ignorar que o próprio mercado está pedindo regras de qualidade de consumo”.

Além de representantes da indústria de tabaco, houve manifestações de proprietários de casas noturnas,  bares e restaurantes e de usuários dos cigarros eletrônicos. O representante da Livres, uma associação civil sem fins lucrativos delicada à promoção da liberdade individual, Mano Ferreira, condenou a proibição anterior que não conseguiu erradicar o consumo desses produtos e, ao contrário, impulsionou o mercado ilegal e informal, especialmente entre os jovens. “Uma regulamentação eficaz permitiria não apenas uma fiscalização mais vigorosa, excluindo os produtos mais perigosos do mercado, mas também facilitaria a transição de fumantes tradicionais para alternativas menos nocivas”.

O usuário de vapes Preslei Aaron Bernardo Ribeiro, de 36 anos, garante perceber melhora em seu quadro geral de saúde. “Por 20 anos, fui fumante e utilizei métodos tradicionais, mas não consegui cessar o meu tabagismo. Mas, com o uso do cigarro eletrônico, consegui parar de fumar o cigarro tradicional de uma forma muito eficiente, rápida e fácil”.

A preocupação do presidente da Associação Brasileira de Bares e Casas Noturnas, Fábio Bento Aguayo, foi a dominação do comércio desse produto pelo crime organizado, facções criminosas e milícias. “O estado brasileiro deixa de ganhar, deixa de arrecadar recurso [com tributos] para combater essas atividades ilegais. Brigamos pela regulamentação para defender a sociedade para ter um produto que tem a garantia sobre a procedência dele”. 

Histórico

Desde 2009, uma resolução da Anvisa proíbe a comercialização dos dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. Porém, produtos ilegais podem ser adquiridos pela internet, em estabelecimentos comerciais regularizados e pelas mãos de ambulantes mesmo com a proibição de venda. O consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.

Em fevereiro deste ano, a Anvisa encerrou a consulta pública para que a sociedade pudesse contribuir para o texto sobre a situação de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. A proposta de resolução colocada em discussão pela agência foi a de manutenção da proibição já existente. Durante a consulta pública, foram enviadas 13.930 manifestações, sendo 13.614 de pessoas físicas e 316 de pessoas jurídicas. Deste total, contribuições de fato, com conteúdo, aos dispositivos propostos pelo texto da consulta pública, foram 850.

Em 2022, a Anvisa aprovou, por unanimidade, relatório técnico que recomendou a manutenção das proibições dos Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) no Brasil e a adoção de medidas para melhorar a fiscalização para coibir o comércio irregular, bem como a conscientização da população sobre os riscos destes dispositivos.

O que são

Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças. Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs) envolvem diferentes equipamentos, tecnologias e formatos, tais como cigarros eletrônicos com sistema aberto (onde a pessoa manipula os líquidos a serem utilizados), com sistema fechado (refis padronizados e fechados), com tabaco aquecido (dispositivo eletrônico utilizado com refil de folhas de tabaco), com sistema fechado tipo pod (semelhantes a pen drives), e vaporizadores de ervas, dentre outros.

A maioria dos cigarros eletrônicos usa bateria recarregável com refis. Estes equipamentos geram o aquecimento de um líquido para criar aerossóis (popularmente chamados de vapor) e o usuário inala o vapor.

 Os líquidos (e-liquids ou juice) podem conter ou não nicotina em diferentes concentrações, além de aditivos, sabores e produtos químicos tóxicos à saúde, como que contém, em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes. 

No site da Anvisa, é possível ter mais informações sobre os cigarros eletrônicos.

*Texto ampliado e atualizado às 20h08 

Anvisa tem maioria para manter proibição de cigarros eletrônicos

A maioria dos diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) votou nesta sexta-feira (19) por manter a proibição aos cigarros eletrônicos no Brasil. Com esse placar, continua proibida a comercialização, fabricação e importação, transporte, armazenamento, bem como de publicidade ou divulgação desses produtos por qualquer meio, em vigor desde 2009. 

Dos cinco diretores, três votaram a favor da proibição. Faltam os votos de dois diretores.

Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs), conhecidos como cigarros eletrônicos, são chamados de vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido). Dados do Inquérito Telefônico de Fatores de Risco para Doenças Crônicas Não Transmissíveis em Tempos de Pandemia (Covitel 2023) revelam que 4 milhões de pessoas já usaram cigarro eletrônico no Brasil, apesar de a venda não ser autorizada.

O diretor-presidente da Anvisa e relator da matéria, Antonio Barra Torres, votou favorável à manutenção da proibição desses dispositivos.

“O que estamos tratando, tanto é do impacto à saúde como sempre fazemos, e em relação às questões de produção, de comercialização, armazenamento, transporte, referem-se, então, à questão da produção de um produto que, por enquanto, pela votação, que vamos registrando aqui vai mantendo a proibição”.

Antonio Barra Torres leu por cerca de duas horas pareceres de 32 associações científicas brasileiras, os posicionamentos dos Ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Fazenda e saudou a participação popular na consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e fevereiro deste ano, mesmo que os argumentos apresentados não tenham alterado as evidências já ratificadas pelos diretoras em 2022.

Presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, vota pela manutenção de proibição de cigarros eletrônicos. Foto: Youtube/Anvisa

Em seu relatório, Barra Torres se baseou em documentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da União Europeia, em decisões do governo da Bélgica de proibir a comercialização de todos os produtos de tabaco aquecido com aditivos que alteram o cheiro e sabor do produto. Ele citou que, nesta semana, o Reino Unido aprovou um projeto de lei que veda aos nascidos após 1º de janeiro de 2009, portanto, menores de 15 anos de idade, comprarem cigarros.

Ele mencionou ainda que a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (U.S Food and Drug Administration) aponta que, mesmo com a fiscalização, há comércio ilícito desses produtos.

O diretor ainda apresentou proposições de ações para fortalecimento do combate ao uso e circulação dos dispositivos eletrônicos de fumo no Brasil. 

Manifestações pela proibição

Durante a reunião da diretoria da Anvisa, foram ouvidas diversas manifestações a favor e contra a manutenção da proibição do consumo de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. Foram exibidos 80 vídeos de pessoas físicas e jurídicas de diversas nacionalidades.

A maior parte dos argumentos favoráveis à manutenção da proibição foram relativos aos danos à saúde pública. A secretária da Comissão Nacional para a Implementação da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco e seus Protocolos (Coniq) da Organização Mundial da Saúde (OMS), Adriana Blanco, manifestou preocupação com a saúde pública dos países que liberaram o consumo destes produtos e com o marketing estratégico da indústria do tabaco, especialmente com o aumento do consumo por jovens. 

“Ainda não temos uma resposta clara sobre os impactos do longo prazo de utilização dos DEFs ou da exposição a seus aerossóis, mas as evidências já nos mostram que não são isentos de riscos e que são prejudiciais à saúde humana, especialmente para crianças, jovens e grupos vulneráveis.”

A representante da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), no Brasil, Socorro Gross, apontou que o Brasil é reconhecido internacionalmente pela política interna de controle do tabaco desde o século passado. “Essa medida protege, salva vidas, promove efetivamente a saúde pública e é um passo crucial para um ambiente mais saudável e seguro para todas as pessoas”.

O presidente do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), Hisham Mohamad, fez comparações sobre a piora da situação epidemiológica e o incremento do contrabando em alguns dos mais de 100 países onde a comercialização do produto foi liberada. “Constatamos um grande número de dependência especialmente das novas formas de nicotina que a indústria tem empregado. E em localidades onde foram liberados, como nos Estados Unidos, a maior parte vendida no comércio é de produtos ilegais”.

O ex-diretor da Anvisa e ex-ministro da Saúde (2006-2007) José Agenor Álvares da Silva, relembrou o contexto em que o Brasil conseguiu banir a adição de flavorizantes que favorecem a adesão da população jovem ao fumo e inviabilizou a propaganda dos produtos fumígenos nos pontos de venda. “A Anvisa, que tanto deu exemplo na condução da discussão sobre as vacinas contra a Covid, tem agora uma oportunidade clara de mostrar para o Brasil e para o mundo o seu compromisso com a saúde pública do povo brasileiro”, fez o apelo à diretoria da agência.

A diretora de análise epidemiológica e vigilância de doenças não transmissíveis do Ministério da Saúde, Letícia de Oliveira Cardoso, apontou que não existem estudos científicos que comprovem que os cigarros eletrônicos protegem, substituem ou amenizam os efeitos nocivos dos cigarros normais “Tanto os cigarros eletrônicos como os cigarros convencionais de tabaco apresentam riscos à saúde e não devem ser consumidos pela população. Esta precisa ser informada sobre os riscos de dispositivos eletrônicos de fumar”.

O ex-fumante Alexandre Carlos Vicentini deu seu depoimento sobre como ficou viciado no produto. “Além das várias cores e sabores, o pior de tudo é o teor de nicotina que tem dentro desses aparelhinhos. O que é simplesmente um fator de dependência terrível para mim.”

Contra a proibição

Também foram apresentados argumentos pedindo a regulamentação do consumo pela Anvisa e pela venda dos produtos, apontando a redução de danos aos fumantes de cigarro comum, combate à venda de ilegal de produtos irregulares, sem controle toxicológico e de origem desconhecida. A gestora nas áreas de assuntos regulatórios, qualidade e logística Alessandra Bastos Soares defendeu a regulamentação adequada ao consumo de cigarros eletrônicos para que os consumidores que decidiram pelo uso possam fazê-lo em segurança. “Desejo que, no futuro, nenhum cidadão levante o seu dedo em riste acusando a Anvisa de omissão por não ter uma regra adequada para cuidar de um tema que já é tratado como pandemia do Vape”, alertou.

Já o diretor da British American Tobacco (BAT) – Brasil, anteriormente conhecida como Souza Cruz, Lauro Anhezini Júnior, afirmou que consumidores estão sendo tratados como cidadãos de segunda classe. O representante da indústria de cigarros brasileira pediu que as decisões sejam tomadas com base na ciência. “Não é a ciência apenas da indústria, é a ciência independente desse país que também comprova que se tratam de produtos de redução de riscos. Cigarros eletrônicos são menos arriscados à saúde do que continuar fumando cigarro comum”. 

O diretor de Comunicação da multinacional Philip Morris Brasil (PMB), Fabio Sabba, defendeu que a atual proibição dos DEFs tem se mostrado ineficaz frente ao crescente mercado ilícito e de contrabando no país. “Ao decidir pela manutenção da simples proibição no momento que o mercado está crescendo descontroladamente, a Anvisa deixa de cumprir o seu papel de assegurar que esses 4 milhões de brasileiros ou mais consumam um produto enquadrado em critérios regulatórios definidos. É ignorar que o próprio mercado está pedindo regras de qualidade de consumo”.

Além de representantes da indústria de tabaco, houve manifestações de proprietários de casas noturnas,  bares e restaurantes e de usuários dos cigarros eletrônicos. O representante da Livres, uma associação civil sem fins lucrativos delicada à promoção da liberdade individual, Mano Ferreira, condenou a proibição anterior que não conseguiu erradicar o consumo desses produtos e, ao contrário, impulsionou o mercado ilegal e informal, especialmente entre os jovens. “Uma regulamentação eficaz permitiria não apenas uma fiscalização mais vigorosa, excluindo os produtos mais perigosos do mercado, mas também facilitaria a transição de fumantes tradicionais para alternativas menos nocivas”.

O usuário de vapes Preslei Aaron Bernardo Ribeiro, de 36 anos, garante perceber melhora em seu quadro geral de saúde. “Por 20 anos, fui fumante e utilizei métodos tradicionais, mas não consegui cessar o meu tabagismo. Mas, com o uso do cigarro eletrônico, consegui parar de fumar o cigarro tradicional de uma forma muito eficiente, rápida e fácil”.

A preocupação do presidente da Associação Brasileira de Bares e Casas Noturnas, Fábio Bento Aguayo, foi a dominação do comércio desse produto pelo crime organizado, facções criminosas e milícias. “O estado brasileiro deixa de ganhar, deixa de arrecadar recurso [com tributos] para combater essas atividades ilegais. Brigamos pela regulamentação para defender a sociedade para ter um produto que tem a garantia sobre a procedência dele”. 

Histórico

Desde 2009, uma resolução da Anvisa proíbe a comercialização dos dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. Porém, produtos ilegais podem ser adquiridos pela internet, em estabelecimentos comerciais regularizados e pelas mãos de ambulantes mesmo com a proibição de venda. O consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.

Em fevereiro deste ano, a Anvisa encerrou a consulta pública para que a sociedade pudesse contribuir para o texto sobre a situação de dispositivos eletrônicos para fumar no Brasil. A proposta de resolução colocada em discussão pela agência foi a de manutenção da proibição já existente. Durante a consulta pública, foram enviadas 13.930 manifestações, sendo 13.614 de pessoas físicas e 316 de pessoas jurídicas. Deste total, contribuições de fato, com conteúdo, aos dispositivos propostos pelo texto da consulta pública, foram 850.

Em 2022, a Anvisa aprovou, por unanimidade, relatório técnico que recomendou a manutenção das proibições dos Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) no Brasil e a adoção de medidas para melhorar a fiscalização para coibir o comércio irregular, bem como a conscientização da população sobre os riscos destes dispositivos.

O que são

Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças. Os dispositivos eletrônicos para fumar (DEFs) envolvem diferentes equipamentos, tecnologias e formatos, tais como cigarros eletrônicos com sistema aberto (onde a pessoa manipula os líquidos a serem utilizados), com sistema fechado (refis padronizados e fechados), com tabaco aquecido (dispositivo eletrônico utilizado com refil de folhas de tabaco), com sistema fechado tipo pod (semelhantes a pen drives), e vaporizadores de ervas, dentre outros.

A maioria dos cigarros eletrônicos usa bateria recarregável com refis. Estes equipamentos geram o aquecimento de um líquido para criar aerossóis (popularmente chamados de vapor) e o usuário inala o vapor.

 Os líquidos (e-liquids ou juice) podem conter ou não nicotina em diferentes concentrações, além de aditivos, sabores e produtos químicos tóxicos à saúde, como que contém, em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes. 

No site da Anvisa, é possível ter mais informações sobre os cigarros eletrônicos.

*Texto ampliado às 18h09 para acréscimo de informações

Butantan deve pedir registro de nova vacina contra a dengue até julho

Desde 2009, pesquisadores do Instituto Butantan estudam a produção de nova vacina contra a dengue. O imunizante se encontra atualmente em fase final de ensaios clínicos – em junho, o último paciente voluntário a receber a dose experimental completa cinco anos de acompanhamento. A previsão do instituto é que, entre junho e julho, o pedido de registro seja submetido para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Maior produtor de vacinas e soros da América Latina e principal produtor de imunobiológicos do Brasil, o Butantan é responsável pela maioria dos soros utilizados no país contra venenos de animais peçonhentos, toxinas bacterianas e o vírus da raiva. Também responde por grande volume da produção nacional de vacinas – produz, por exemplo, 100% das doses contra o vírus influenza usadas na Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe.

Classificada pelo próprio Butantan como problema de saúde pública no Brasil, a dengue contabiliza um total de quatro sorotipos. O tipo 3, que não circulava de forma epidêmica no país há mais de 15 anos, voltou a registrar casos. Quem pega dengue uma vez, portanto, pode ser reinfectado por outro sorotipo. Quando isso acontece, o quadro pode evoluir para o que é popularmente chamado de dengue grave, com risco aumentado de morte do paciente.

Tetravalente e dose única

A vacina em desenvolvimento pelo Butantan, assim como a Qdenga, do laboratório japonês Takeda, é tetravalente e contém os quatro tipos do vírus atenuados. “Por estarem enfraquecidos, os vírus atenuados induzem a produção de anticorpos sem causar a doença e com poucas reações adversas”, destacou o instituto. O imunizante brasileiro, entretanto, conta com um diferencial: será administrado em dose única, contra as duas doses necessárias da Qdenga.

Produção

O caminho para a produção da vacina inclui os seguintes passos: o cultivo do vírus atenuado em células Vero do macaco verde africano, técnica amplamente conhecida e estudada pela ciência, segundo o Butantan; o material é purificado e segue para formulação; em seguida, é feita a liofilização, processo que transforma o líquido em pó; por fim, é criado o diluente para ser adicionado ao pó no momento da aplicação da vacina.

Eficácia 

Medidas de proteção individual para evitar picadas de mosquitos. Foto: Arte/EBC – Arte/EBC

No caso da vacina contra a dengue do Butantan, a dose é feita em parceria com o Instituto Nacional de Saúde Americano (NIH) e a farmacêutica MSD. Os ensaios clínicos, neste momento, estão na fase 3. O imunizante foi administrado em mais de 16 mil pessoas e, atualmente, a equipe acompanha os últimos voluntários incluídos. Os estudos mostram os seguintes resultados:

– Fase 1 do ensaio clínico: 100% de geração de anticorpos em pessoas que já tiveram dengue e 90% de geração de anticorpos em indivíduos que nunca haviam tido contato com o vírus.

– Fase 2 do ensaio clínico (voluntários receberam duas doses): 100% de taxa de soroconversão após a primeira dose em pessoas que já tiveram dengue e 92,6% de taxa de soroconversão em indivíduos que nunca foram infectados. Oitenta por cento dos voluntários produziram anticorpos contra os quatro sorotipos.

– Fase 3 do ensaio clínico (dados primários): 79,6% de eficácia geral, 89,2% de eficácia naqueles que já tinham contraído dengue e 73,5% de eficácia em quem nunca teve contato com o vírus.

“Das mais de 10 mil pessoas que receberam o imunizante na fase 3, apenas três (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos graves e todos se recuperaram totalmente. A frequência de eventos adversos foi semelhante entre as três faixas etárias (2-6, 7-17 e 18-59 anos)”, informou o Butantan.

Anvisa

A Anvisa informou já ter se reunido com o Instituto Butantan para tratar da vacina contra dengue que vem sendo desenvolvida pelo laboratório. A atual fase 3 de pesquisa clínica é classificada pela agência como “etapa essencial” para definir de forma científica o perfil de segurança e eficácia da dose.

“Durante a reunião, a equipe do Butantan apresentou alguns dados preliminares do estudo clínico que ainda está em andamento. À medida que o estudo clínico avançar, novos dados e informações complementares poderão ser apresentados pelo instituto para discussão com a Anvisa, com vistas à futura aprovação da vacina, caso os resultados clínicos comprovem sua segurança e eficácia.”

Chikungunya

Em dezembro, o instituto enviou à Anvisa pedido de registro definitivo para uso no Brasil de sua candidata à vacina contra o chikungunya, desenvolvida em parceria com a farmacêutica franco-austríaca Valneva. O imunizante se mostrou seguro e imunogênico em dois ensaios clínicos de fase 3, sendo o segundo coordenado pelo Instituto Butantan em voluntários adolescentes no Brasil. 

O estudo mostrou que a vacina induziu a produção de anticorpos neutralizantes em 98,8% dos voluntários. Em novembro, o imunizante foi aprovado para uso nos Estados Unidos pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora norte-americana.

Casos

Os principais sintomas da dengue. Arte/EBC

Nas primeiras semanas de 2024, o Brasil registrou um acumulado de 243.721 casos prováveis de dengue. Há ainda 24 mortes confirmadas e 163 em investigação. Com base nos números, a incidência da dengue no país é de 120 casos para cada grupo de 100 mil habitantes.

No balanço anterior, o país registrava 15 mortes e 217.841 casos prováveis da doença. Havia ainda 149 óbitos em investigação.

Dados do Ministério da Saúde mostram ainda que nas primeiras semanas de 2024 foram contabilizados 14.958 casos prováveis de chikungunya. Há ainda 3 mortes confirmadas e 12 em investigação. A incidência da doença no país é de 7,4 casos para cada grupo de 100 mil habitantes. 

No balanço anterior, o país contabilizava 12.838 casos de chikungunya, doença também transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. Haviam sido confirmadas 3 mortes pela doença e 11 estavam em investigação.

*Matéria alterada para atualização de dados.

Anvisa proíbe comercialização de lotes da fórmula infantil Nutramigen

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização de alguns lotes da fórmula infantil em pó Nutramigen LGG, da marca Enfamil, fabricado pela empresa Reckitt/Mead Johnson Nutrition, dos Estados Unidos. A medida é preventiva, já que não foi identificada a exportação dos respectivos lotes ao Brasil. 

De acordo com a Anvisa, a agência sanitária norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) emitiu comunicado relacionado ao recolhimento voluntário pela empresa, nos Estados Unidos, de lotes do produto, devido a uma possível contaminação da fórmula em pó pela bactéria Cronobacter sakazakii. “A forma clínica mais frequente da infecção por Cronobacter spp. é a meningite, podendo ocorrer outras complicações como enterocolite necrosante, bacteremia, septicemia e sequelas irreversíveis”, alertou a agência brasileira. 

Os lotes atingidos são: ZL3FHG, ZL3FMH, ZL3FPE, ZL3FQD, ZL3FRW e ZL3FX. Eles têm código de barras 300871239418 ou 300871239456 e prazo de validade até 01/01/2025. 

A resolução com a proibição foi publicada nesta sexta-feira (12) no Diário Oficial da União. 

Os últimos dados divulgados pela FDA informam que esses produtos foram exportados para Argentina, Bélgica, Belize, Canadá, Colômbia, Costa Rica, República Dominicana, Equador, El Salvador, Guatemala, Irlanda, Israel, Jamaica, México, Nicarágua, Peru, Polônia, Espanha, Reino Unido e Venezuela. 

Segundo a Anvisa, com informações fornecidas pela FDA e pela Reckitt/Mead Johnson Nutrition, não foram identificados casos de infecções até o momento relacionados ao consumo desses lotes do produto.  

Orientações 

A Anvisa orienta aos consumidores que utilizam produtos Nutramigen LGG que verifiquem o lote impresso no rótulo do produto. “Se o produto pertencer a um dos lotes recolhidos, ele não deve ser utilizado ou oferecido para o consumo por bebês”, alerta. 

“Somente utilize fórmulas infantis com orientação de um profissional de saúde habilitado, como médico pediatra ou nutricionista. O Ministério da Saúde e a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendam o aleitamento materno até os dois anos de idade ou mais e de maneira exclusiva até os seis meses de vida”, acrescenta a Anvisa. 

Segundo a agência, a correta higienização de utensílios que entram em contato com a fórmula, como mamadeiras, copos e colheres, é fundamental para garantir a segurança do produto. Além disso, deve-se sempre realizar a diluição na quantidade adequada e na temperatura segura (70ºC), que garante o menor risco de contaminação por microrganismos perigosos, como bactérias do gênero Cronobacter e Salmonella. 

A Cronobacter sakasakii é uma bactéria pertencente ao gênero Cronobacter spp. e pode causar infecções em humanos, principalmente em recém-nascidos, bebês prematuros de baixo peso (menos de 2,5 quilos), imunocomprometidos e prematuros que necessitam de cuidados especiais na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) neonatal. 

A Anvisa explicou ainda que esse grupo de bactérias pode afetar também indivíduos de outras faixas etárias, entretanto, casos envolvendo adultos e crianças com idade superior a 1 ano são raros. A taxa de mortalidade é elevada nos grupos de risco. 

Registro no Brasil 

Fórmulas infantis são alimentos que necessitam de registro na Anvisa para serem comercializados. O número desse registro deve constar no rótulo do produto. 

Atualmente, as fórmulas infantis Nutramigen LGG registradas na Anvisa possuem a seguinte denominação: fórmula infantil de seguimento para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas especiais com restrição de lactose composta por proteína extensamente hidrolisada e probiótico. 

Esses produtos são importados sob responsabilidade da Mead Johnson do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Nutrição Ltda. (CNPJ: 10.351.637/0001-86) e são provenientes dos Estados Unidos (registro 6.6609.0032.001-4) e do México (registro 6.6609.0032.002-2). 

“O consumidor deve ficar atento e somente adquirir produtos com procedência conhecida e registrados na Anvisa. Produtos importados não registrados são considerados irregulares”, alertou a agência. “Recomenda-se também que os consumidores evitem comprar fórmulas infantis importadas por meio de comércio eletrônico, devido à dificuldade em conhecer a origem e a regularidade do produto”, acrescentou. 

Para confirmar o registro do produto, é possível consultar a base de dados disponível no portal da Anvisa..